循證藥學對中藥學研究的作用

時間：2024-11-02 03:07:46 藥學畢業論文

循證藥學對中藥學研究的作用

　　循證藥學的理念是以科學、有根據的用藥逐步代替傳統的主觀用藥，以下是小編搜集整理的一篇探究循證藥學對中藥學影響的論文范文，歡迎閱讀查看。

循證藥學對中藥學研究的作用

　　【摘要】臨床中藥學作為醫院國家級重點學科，在中藥臨床試驗、制劑研究、聯合用藥、藥學信息等方面可以借鑒循證藥學的理論精髓，按照遵循證據的原則全面提升臨床中藥學的研究和實踐水平。介紹了河南省洛陽正骨醫院循證藥學的發展概況，論述了循證藥學在醫院中藥制劑研究、中西藥聯合用藥、藥學信息收集與評價、中藥臨床試驗中的指導作用。

　　【關鍵詞】循證藥學;臨床中藥學;合理用藥

　　作為循證醫學(Evidence-BasedMedicine，EBM)在藥學領域的延伸，循證藥學(Evidence-BasedPharmacy，EBP)沿襲了循證醫學的精髓，其核心思想是藥師在藥學實踐過程中，慎重、準確和明智地應用當前最佳證據，與臨床技能和經驗相結合，結合患者意愿，提供符合患者需求的藥學服務過程[1]。循證藥學作為一種能有效提高臨床用藥水平的科學性和有效性很強的方法，已在藥學領域以及中藥學的研究和實踐中發揮出重大的指導作用。2007年于北京召開的第67屆世界藥學大會主題為“循證藥學與藥品優化使用”[2]，可見循證藥學在臨床藥物治療工作中已得到了廣泛的運用和普遍的認可。文獻統計分析結果表明，循證藥學目前已在藥物有效性、用藥安全性、藥物信息收集、理論探討、藥物經濟學、藥物再評價、新藥準入、藥房管理等研究方向得到了運用[3]。循證藥學遵循證據的理念和方法，不僅適用于化學藥的臨床研究和應用，對指導中藥的臨床應用研究也具有至關重要的作用。臨床中藥學是在中醫藥理論指導下，研究臨床中藥使用規律的一門科學，其核心是中藥治療的安全性、有效性和合理性，對提高中醫藥臨床療效、減少不良反應都具有十分重要的意義。可以看出，安全有效地臨床用藥是循證藥學和臨床中藥學共同的研究目標。循證藥學為臨床中藥學的發展提供了新的、可行的研究思路和方法學基礎。現結合我院實際，探討循證藥學在醫院開展臨床中藥學研究工作中的指導作用。

　　1河南省洛陽正骨醫院臨床中藥學發展概況

　　河南省洛陽正骨醫院是在具有200多年歷史的平樂郭氏正骨基礎上發展起來的一所集醫療、教學、科研、生產、文化于一體的三級甲等省級中醫醫療機構，“平樂郭氏正骨”品牌入選“國家非物質遺產”名錄，并獲得“中華老字號”的榮譽稱號。藥物療法是中醫正骨的重要組成部分，也是實現轉化醫學、將傳統中醫與現代骨科學相結合、突出骨科臨床特色的重要載體。自1956年建院以來，歷經幾代人的長期實踐和提高，大量臨床療效確切的組方用藥被發掘和總結，形成了一大批以祖傳方、經驗方、協定方為主體的醫院制劑品種，其中三個品種獲得國家新藥臨床批件，拳頭產品“筋骨痛消丸”研發成國家注冊藥品，實現了良好的經濟效益和社會效益。醫院是國家臨床藥品研究基地，為開展藥物評價和合理用藥工作提供了良好的研究平臺。圍繞骨傷科臨床用藥，醫院開展了一系列研究，包括基礎理論研究、藥材及復方制劑質量標準研究、臨床藥理研究等。另外，醫院于2011年、2014年兩次順利通過JCI認證，在“以病人為中心”理念的指引下，我院藥學部門不斷提升藥學服務意識，積極開展用藥咨詢、用藥教育、技術示范等藥學信息服務，并通過引入PASS合理用藥監測系統，實現了合理用藥的信息化管理[4]。在課題研究和藥學服務的雙重推動下，我院于2012年被國家中醫藥管理局批準為“臨床中藥學”國家重點學科建設單位，為臨床中藥學的發展增添了強勁動力。

　　2運用循證藥學的必要性

　　從我院長期的臨床中醫藥研究實踐中不難發現以下問題：(1)中醫理論博大精深，而醫生對理論的理解、掌握和發揮不盡相同，導致臨床辨證、理法、方藥各有偏倚，治療的效果差異較大。這樣既不利于患者的康復，也使不少中藥的確切療效得不到科學的證實。(2)在國家藥品政策下，中醫藥臨床試驗雖得以大量開展，但真正設計嚴謹、方法科學、結論可靠的臨床研究卻不多，多數臨床試驗從前期的試驗設計到后期的統計分析都缺乏專業的指導，出現試驗樣本量不足、療程不規范、納入標準和排除標準不準確、診療指標不合理、統計分析不恰當等問題，使試驗結果的可信度不足，可比性欠缺[5]。(3)中藥制劑在上市前的臨床試驗過程中病例數較少、給藥周期不長、受試者年齡范圍窄、觀察指標有限等，導致藥物的有效性和安全性評價不充分。藥物批準上市后隨著用藥人群增多，藥物療效面對重大考驗，可能出現療效下降甚至發生不良反應的現象。(4)醫院藥師大部分是藥學、中藥學專業出身，雖具備一定的藥物知識，但對藥物的臨床經驗欠缺，在為醫師、護士、患者、家屬解答疑惑以及指導臨床合理用藥方面知識儲備不足，不能完全勝任臨床藥學工作。鑒于此，有必要采用更先進的科學標準對藥物的安全性、有效性、經濟性及用藥的合理性給予更科學的評價。循證藥學遵循證據的原則能夠使臨床中藥學的研究實踐建立在科學的基礎上，是其指導現代中醫藥研究工作的立足點，符合現代臨床中藥學發展的需要。

　　3循證藥學的指導作用

　　循證藥學的理念是以科學、有根據的用藥逐步代替傳統的主觀用藥，最大限度地減少對藥品使用的盲目性，確保患者用藥物治療的適當性、有效性、安全性和經濟性。循證藥學的應用能夠幫助藥師提高自身素質，進而促進醫院藥學的發展，對指導臨床中藥學的研究和實踐意義重大。

　　3.1指導中藥臨床試驗

　　循證醫學的創始人Cochrane對循證醫學的貢獻體現在其提出了隨機對照臨床試驗(RCT)原則，以及將所有相關的RCT聯合起來進行綜合分析的系統評價(systematicreviews，SR)原則，二者共同構成了循證醫學最堅實的基石。前者用來指導和規范臨床試驗，后者對試驗結論進行分析總結。中藥臨床試驗要想獲得科學的研究結論，不僅需要貫徹執行藥物臨床試驗管理規范(GCP)，而且需要循證藥學原則的制約，確保藥物評價方法的科學性。根據循證藥學原則，中藥的臨床試驗設計應隨機、對照、盲法、重復，在此條件下開展的臨床試驗研究對于結論的真實性、科學性無疑是巨大的支撐，將使中藥新藥的有效性、安全性評價建立在深厚牢固的基礎之上，使結論更有說服力。以我院的“膝悅顆粒”為例，其處方是平樂郭氏正骨第六代傳人郭維淮先生的經驗方，由11味藥物組成，具有益氣活血、通利關節、化濕消腫之功效，用于膝關節滑膜炎所致的膝關節腫脹、疼痛、功能受限等癥。在前期充分的制備工藝研究、質量標準研究、藥效學研究、急性毒性實驗、長期毒性實驗研究工作的基礎上，該組方于2009年獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥物臨床研究批件(批件號：2009L01191)。在進行多中心、大樣本的臨床試驗設計時，即引入隨機、對照、雙盲的試驗原則，確保試驗的規范性和科學性。目前該項目已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，為后續研究的開展提供了可靠的數據支撐。

　　3.2指導中藥制劑研究

　　中成藥成分復雜、物質基礎不明確，給其質量檢測工作帶來了不小的困難。現行中成藥質量標準多數還處在經驗檢查和常規檢查水平，檢測手段和指標落后。在如今經濟效益至上的中藥材市場背景下，藥材重金屬超標、有機溶劑殘留、發霉變質等不良因素加劇了藥物隱患[6]。為了保障患者用藥，急需對中成藥質量標準進行提升性再評價，增加用現代科技方法和手段進行檢測的內容，逐漸完善藥品標準，提升藥品質量的可控性。另外，隨著醫藥技術的進步，一些傳統的藥物劑型(湯、丸、散、丹、膏)也漸漸不能滿足臨床用藥需求，劑型改革也是擺在中醫藥工作者面前亟需解決的問題。按照循證藥學的基本原理，進行系統的文獻資料分析，對藥品中各藥味產地、加工、有效成分、添加劑成分等諸多因素進行廣泛、多中心研究，對藥物劑型改革進行論證、試驗，最終提高藥物質量和服用便利性。我院在中醫骨傷內治、外治用藥領域都有自己的產品，內治用藥領域的拳頭產品是筋骨痛消丸，外治用藥領域的拳頭產品是活血接骨止痛膏。筋骨痛消丸由于丸劑含水量大、易引起霉變，衛生學難以達到要求，且制備過程復雜、工序多、耗時長[7]。考慮到生產和應用實際，我院對其進行了劑型改革論證，將其制備成顆粒劑，其產業化研究也獲得河南省重大科技攻關資金項目的支持，使其能夠更好地為臨床服務。活血接骨止痛膏是平樂正骨的祖傳膏藥，屬黑膏藥系列。2010年版《中國藥典》對黑膏藥僅做了外觀性狀、重量差異、軟化點方面的規定，沒有涉及成分檢測的項目。為強化藥品質量檢測，制劑研究人員嘗試增加含膏量、含藥量、黏貼性、鉛離子含量、微生物限度等定量客觀指標的測定，確保每批藥物都安全、可放心適用。

　　3.3指導中西藥聯合用藥

　　骨傷外科以手術為主，傳統藥物與化學藥的配伍應用非常突出，是骨傷科的用藥特色。中西藥配伍在藥動學和藥效學方面都會產生相互作用[8]，若配伍不當易發生一系列變化，從而引起療效降低、增加毒副作用或發生藥物不良反應[9]，典型的當屬中藥注射劑和抗菌藥物的配伍應用。中藥注射劑是我國獨有的藥物制劑，以其起效快、生物利用度高的特點在臨床廣泛應用[10]，但用藥風險普遍存在，不良反應屢有發生[11-12]，原因除了中藥注射劑本身成分復雜以及患者的個體差異外，還與其他藥物配伍，特別是一些抗菌藥物進行配伍后穩定性發生變化有關。按循證藥學的觀點，中西藥在進行配伍應用前，應從理化性質、藥動學、藥理學、毒理學等各個層面對其進行充分調研，在嚴格的循證基礎上判斷配伍應用的合理性和可行性。我院目前在中藥注射劑使用方面及時進行總結分析，注意不良反應的觀察和防范，在抗菌藥物應用方面也在循證原則的引導下出臺了不少政策[13]。但真正將中藥注射劑和抗菌藥物配伍應用工作做好基于以下兩點：一是硬件措施。我院于2013年引入靜脈用藥配置中心系統(PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS)，從而改變了傳統的用藥方式，實現了對靜脈輸液的集中配制和供應，減少了配藥差錯。二是軟措施。在靜脈藥物配制過程中，藥師對用藥合理性的判斷至關重要[14]，顯然僅僅靠醫院出臺的配伍禁忌文件制約是不夠的，藥師在配藥之中的用心觀察、配藥之余的認真學習，才是確保配制安全工作的有力保障。這就要求藥師在具體工作中做有心人，善于發現問題，并運用循證藥學完整的收集、篩選、分析資料和系統評價的方法，開展中西藥聯用安全性評價研究，指導臨床合理配伍用藥。

　　3.4指導藥學信息收集與評價

　　文獻收集、整理、歸納和總結是臨床中藥學的基礎性工作。由于歷史、文化、地域等因素的影響，中草藥在名稱、產地、藥性、功效、歸經和組方應用方面的論述不盡相同，系統、全面的分析、考證和整理研究并不多見。其根本原因在于沒有規定系統的方法以獲取原始數據，資料搜集后也沒有通過定量方法來綜合數據，對不同的研究結論大多憑著者的主觀判斷來加以選擇或摒棄。因此在開展臨床中藥學文獻研究工作中，非常有必要按照循證藥學的原理，對傳統中醫藥本草文獻中的散在性記述進行系統、全面的定性分析和定量分析，以期全面準確地掌握該藥物研究的最新動態，為臨床決策提供依據。做好臨床藥學資料的搜集和整理工作也是臨床藥師突破自身臨床經驗不足瓶頸、提升服務價值的最直接有效的方法。對我院來說，平樂郭氏正骨傳統用藥方法和規律是突出醫院特色的巨大知識寶庫，挖掘和整理平樂正骨用藥規律是正骨人的光榮使命。正骨人不僅對其進行了學術提煉[15]，編寫了諸如《洛陽正骨傳統用藥精粹》《中醫骨傷藥物配對集萃》《中醫骨傷常用藥物手冊》等專著，還利用現代科學技術對用藥規律進行驗證分析[16]，不斷完善平樂郭氏正骨傳統藥物的理論體系，提升理論水平，更深層次地尋求平樂郭氏傳統藥物的臨床價值。除了對本院中醫藥資料進行整理分析外，正骨人還對古今中外骨傷、骨病、傷科雜癥的臨床用藥文獻進行搜集，探討中醫骨傷用藥的發展演變規律，力爭從中發現新的研究思路[17]，真正做到有所繼承和創新。

　　4結語

　　隨著人們對藥物使用的安全性、合理性和經濟性的關注度越來越高，臨床醫師和藥師要從病人的實際需要和臨床亟待解決的問題出發，通過不斷學習，及時、有效地搜索、歸納自己需要的最新、最佳證據，科學、合理地解決患者的問題，才能真正提高患者滿意度，這就是循證藥學的精髓所在。從我院中藥臨床試驗、中藥制劑研究、中西藥聯合用藥、藥學信息搜集與評價等方面的研究實踐可以看出，循證藥學在中醫藥研究領域中的應用是可行和必要的，能夠為我院“創建臨床研究型醫院”起到保駕護航的作用。同時，醫院開展循證藥學能夠增加藥師的證據意識、效價意識、合理用藥意識、法規意識等[18]，進而提高藥師隊伍整體素質，促進醫院藥學的發展。循證藥學在指導臨床中藥學的具體研究工作過程中還應注意以下幾點：(1)中藥臨床研究的重點應放在嚴格的循證藥學方法學前提下證明其確實安全、有效，展示療效第一，研究機理第二[19]。(2)循證藥學對證據的要求是真實、可靠、適用、全面、動態的，要求藥師除具備扎實的臨床藥學理論基礎外，還應具備一定的臨床流行病學基礎和對現代化信息的收集能力，培養縝密的思考能力和綜合分析能力[19]。(3)循證藥學的運用落實不僅僅依靠醫師和藥師的個人努力，更加需要營造一個循證決策的大環境，樹立起循證的觀念和態度，真正引起醫藥工作者對循證科學方法的重視，推進中醫藥研究的現代化進程。

　　參考文獻

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