注冊專員崗位職責

時間：2023-04-04 12:18:53 崗位職責

注冊專員崗位職責

　　隨著社會不斷地進步，崗位職責的使用頻率呈上升趨勢，崗位職責是組織考核的依據。崗位職責到底怎么制定才合適呢？以下是小編為大家收集的注冊專員崗位職責，希望能夠幫助到大家。

注冊專員崗位職責

注冊專員崗位職責1

　　職位描述：

　　1、負責公司藥品、醫療器械、保健食品注冊項目的全面監督、跟蹤和管理，及時與客戶溝通，協調項目運行各階段的相關問題，按時完成項目工作匯報；

　　2、負責注冊藥品、醫療器械、保健食品申報資料的整理、撰寫并完成注冊相關工作，對注冊進度進行跟蹤及時獲取注冊信息；（①根據藥品、醫療器械、保健食品注冊法規和指導原則組織部門人員按照藥品注冊類別進行申報資料的撰寫；②跟蹤評審進度和樣品檢驗進度，及時與相關部門溝通，確保注冊進度和藥品、醫療器械、保健食品注冊申報資料符合規定；）

　　3、負責與藥品監督管理局、藥審中心等部門溝通；

　　4、負責基金申報材料的.撰寫、申報等事務；

　　5、完成領導交付的其他任務。

　　任職要求：

　　1、藥學或相關專業，碩士及以上學歷，有相關工作經驗者優先；

　　2、能夠熟練應用micorsoft word、powerpoint、excel等；

　　3、熟悉藥品注冊的法律法規及注冊申報流程，熟悉藥品申報資料的整理，了解藥品開發技術要求及相關指導原則；

　　4、有踏實穩重的工作態度，良好的團隊合作意識，較強的組織、協調和溝通能力；具有進取精神和良好的學習能力，品質誠實；

　　5、在校期間擔任過班級或社團干部的優先。

注冊專員崗位職責2

　　這是醫療器械注冊老手總結的新手入門秘籍，請仔細閱讀：

　　1．注冊專員最好有點生產經驗，或在車間呆過的、有過銷售經驗的、搞過市場調研和產品開發立項比較適合，當然有檢驗、研發經驗最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。

　　2．先把《醫療器械注冊管理辦法》（局16號令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個網站各聯結全都搞懂，是第一步。第二步學習《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械標準管理辦法》（局31號令）和《醫療器械臨床試驗規定》（局5號令），第三步在網上找一個北京局或者廣東局的注冊專員培訓資料了解整個注冊過程，包括生產許可證辦理、型式檢驗、臨床試驗、體系考核、真實性核查、注冊申報。每天專心研讀法規5小時，各種法規，包括sfda的通知、文件、指導原則等等。各種法規、規定在官方網站上都能查到。

　　3．然后依據局12號令和16號令在網上找一份完整版的生產許可辦理資料從頭到尾對照《XX省醫療器械生產企業許可證申請材料要求》和《XX省醫療器械生產企業許可證》現場審查標準仔細揣摩，你可以了解生產許可辦理大概的過程。

　　4．有了生產許可證，可以生產樣品進行型式檢驗，送型式檢驗需要比較完整的產品標準（當然生產許可也需要），產品標準依據《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫療器械產品標準編寫規范》及GB/T來編寫。技術要求參照各注冊資料撰寫指導原則。

　　5．有了型式檢驗報告可以開展臨床試驗，這里要注意的是必須在拿到型檢報告半年內啟動臨床。臨床試驗申請資料準備參照局5號令。

　　6．拿到臨床試驗報告，可以申報醫療器械質量體系檢查，申請資料參照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。

　　7．拿到規范檢查通過通知書，可以申請進行真實性核查，需要注意的是有的省局是規范檢查和真實性核查一起做。

　　8．拿到真實性核查報告后就可以注冊了，找一份完整版的注冊報批資料《三類醫療器械首次注冊模板》（第二版）從頭到尾對照《境內第三類境外醫療器械注冊申報資料受理標準》仔細揣摩，你可以了解個大概的審評要求。

　　9．最好在工作中，找曾經搞過注冊報批的人指點一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業論壇（如：SFDAIED論壇）和專業QQ群請教，SFDA醫療器械行業群：醫療器械注冊群:；

　　10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注冊報批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經驗的交流和共享可以去學習。

　　11．只有搞過一次完整的注冊經歷，才能知道三類注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。

　　12．不斷的學習新知識，法規天天變，學習不間斷。

　　13．多參加培訓。整個過程需要花費人民幣和2年的時間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓計算（每年審評中心的培訓要去）。因此公司培養一個注冊報批人員是很費的。

　　14．無源和有源的注冊報批過程大同小異，體外診斷試劑例外。

　　15．搞好人際關系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗和資料。

　　五、內功

　　除了上面所說的“專業外語”外，還有很多必須修煉的基本內功心法，沒有內力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因為專業外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的.內功：

　　①查找能力

　　想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業機密的，就都可以得到，這就是境界。

　　②歸納能力

　　搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。

　　③分析解決能力

　　庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。

　　④專業積累

　　這就相當于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

　　⑤信息更新速度

　　注冊這行，其實也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達，觀一葉而知秋，也是本事。——對信息情報，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經有些遲鈍了。

　　六、秘密武器

　　其實，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：

　　①別人煉的法寶

　　都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。

　　②自己煉的法寶

　　比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰，是煉制法寶的重要法門。

　　當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經年之力，自己開發出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實令人敬佩。目前有一些已經公開的比如《醫療器械標準大全》、《YY醫藥行業標準目錄》、《醫療器械標準匯總表20xx年》、《歐盟醫療器械標準》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。

　　七、下三濫邪功

　　不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標題：

　　①非法買賣資料

　　②嚴重編資料

　　③其他不正之道

　　闖關技巧

　　1、苦練內功，最后成功

　　不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現實一點。煉內功最苦，但是最扎實。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習基本功。

　　2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔

　　搞注冊的人，如果連標準都集不齊，會遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。

　　但是，不要走火入魔，最后連自己已經搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會像金魚一樣漲死。

　　——有恒心，有節制。

　　3、江湖經驗很重要

　　紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實戰中增長經驗值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實戰而外，還可以“模擬”作戰。

　　因為戰友可以將各自的戰況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經驗值，多好。

　　4、眼觀四路耳聽八方

　　如前所述，要對消息敏感，會看天穿衣。

　　5、在道上混，要講道義

　　多行不義必自斃就不說了，基本的，認真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

　　6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食

　　注冊人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續技，而不是一招秒殺。

　　7、存海外之志

　　前已有述，要看得更遠些。

　　8、邪門功夫少練

　　現在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會，而時事已非，到底是正宗功夫才能長遠。

注冊專員崗位職責3

　　崗位職責：

　　1、負責醫療器械產品注冊檢測和產品注冊；

　　2、負責監督工廠gmp運作，并定期檢查；

　　3、負責質量管理體系文件的維護；

　　4、負責醫療器械相關資質的.辦理；

　　5、負責有關產品法規文檔的審核；

　　6、及時完成上級交代的其他任務。

　　任職要求：

　　1、大專以上學歷，有2年以上醫療器械注冊工作經驗；

　　2、接受過gmp相關知識的培訓；

　　3、能獨立編寫注冊資料和gmp程序文件；

　　4、有較強的溝通能力，文字表達能力；

　　5、需適應配合公司出差；

　　6、有ce、fda認證工作經驗優先。

注冊專員崗位職責4

　　1、根據公司規劃要求,調研國內外新藥研發趨勢和醫藥市場發展動態;

　　2、從市場調研分析、法律法規分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

　　3、制定或執行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

　　4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

注冊專員崗位職責5

　　崗位職責：

　　1、跟進相關部門技術資料撰寫進度，對報送的新藥注冊資料進行審查；

　　2、負責藥品注冊的.相關事務工作；

　　3、與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進行有效溝通，會同相關技術部門做好對接，共同完成新藥注冊的技術問題；

　　4、搭建與藥品監督管理部門、醫學領域專家的良好關系網絡；

　　5、協助部門經理組織部門建設工作；

　　6、上級領導分配的其它臨時工作。

　　任職資格：

　　1、生物、藥學或醫學相關專業本科以上學歷；

　　2、具有扎實的藥學理論和知識；

　　3、熟悉新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關法規、技術指導原則；

　　4、具有較強的專業英語閱讀和理解能力；

　　5、工作認真細致，具有較強的責任心；

　　6、富有團隊合作精神和良好的交流溝通能力；

　　7、具有3年以上的藥品注冊工作經驗優先。

注冊專員崗位職責6

　　1.以完成進口醫藥品注冊業務為主,協助完成進口特殊醫學用途食品配方食品注冊業務;

　　2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);

　　3.完成進口產品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現場檢查等;

　　4.跟蹤、收集、整理產品注冊法規,分析其對項目或企業可能產生的影響;

　　5.完成領導安排的其它相關工作。

注冊專員崗位職責7

　　1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

　　2、結合客戶實際情況和法規符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;

　　3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的.溝通;

　　4、掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化,支持新產品的調研與開發。

注冊專員崗位職責8

　　1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續;

　　2、跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準;

　　3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊;

　　4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益;

　　5、承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止;

　　6、為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策;

　　7、為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich(人用藥品注冊技術要求國際協調會)制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去;

　　8、設計出最適合企業的.藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

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