醫療器械注冊崗位職責

時間：2024-09-11 07:43:19 崗位職責

醫療器械注冊崗位職責

　　隨著社會不斷地進步，崗位職責使用的情況越來越多，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務與責任的統一，由授權范圍和相應的責任兩部分組成。我敢肯定，大部分人都對制定崗位職責很是頭疼的，以下是小編整理的醫療器械注冊崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫療器械注冊崗位職責

醫療器械注冊崗位職責1

　　1.負責注冊部框架，以及完善注冊相關制度與文件；

　　2.負責國內/國際醫療器械注冊申報工作；

　　3.按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；

　　4.與國家藥監局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的'順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；

　　5.負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作。

醫療器械注冊崗位職責2

　　注冊助理/專員(醫療器械)執鼎醫療科技(杭州)有限公司執鼎醫療科技(杭州)有限公司,執鼎醫療,執鼎醫療科技,執鼎崗位描述:

　　1、協助注冊主管完成醫療器械產品注冊備案、文件準備及產品注冊申報等相關事宜;

　　2、解讀醫療器械相關法規;

　　3、協助完成其他與注冊,臨床試驗相關的工作。

　　任職要求:

　　1、本科及以上學歷,生物醫學工程專業畢業。

　　2、英語4級以上,聽說讀寫熟練。

　　3、具備較強的學習能力和主動精神。

　　4、工作經驗不限,有經驗者尤佳。

醫療器械注冊崗位職責3

　　崗位職責：

　　1、負責公司相關醫療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件；

　　2、負責進行公司醫療產品質量管理體系，主業務流程梳理、診斷、優化，推進各相關職能部門內部流程的`建立；

　　3、負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；

　　4、負責產品臨床試驗所需的所有工作；

　　5、與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；

　　6、跟進相關的國家政策及法規的更新；

　　7、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；

　　8、負責協調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于：中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場；

　　9、建立和維護當地法規要求的相關程序，比如：客戶投訴、上市后監督；產品標識等；

　　10、定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。

　　崗位要求：

　　1、碩士及以上學歷，醫療器械、醫學檢驗、生物技術相關專業；

　　2、熟悉醫療器械注冊申報程序以及醫療器械質量管理相關法律法規；

　　3、熟悉各類醫療器械注冊申報資料的撰寫與申報；

　　4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準；

　　5、有生物醫藥或醫療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優先。

醫療器械注冊崗位職責4

　　工作職責:

　　1、根據倉庫的采購計劃,每周以訂單的形式與供應商訂貨,并確定到貨時間;

　　2、及時跟蹤訂單,與倉庫人員核對物品到貨情況,及時反饋相關信息給使用部門;

　　3、根據財務制度要求在K3中生成發票,填寫銀行付款申請單;

　　4、建立合格供應商目錄,進行供應商的日常管理;

　　5、了解市場行情,整理相關供應商資料,進行新供方的開發;

　　6、根據實驗室的新開項目尋找適合的試劑;

　　7、根據制度要求將不合格物料的相關信息用質量信息反饋單的形式及時反饋給供應商,要求其及時做出整改并跟蹤整改效果;

　　8、對實驗室使用的各類試劑的相關認證資料,注冊證等進行收集整理主要包括醫療器械注冊證,生產或經營機構營業執照,組織機構代碼證,醫療器械生產或經營許可證等;

　　9、針對特殊的`化學藥品需根據相關部門的特殊要求進行辦理;

　　10、協助部門主管進行成本控制,降低采購價格;

　　11、管理采購付款工作,每半年與供應商進行帳款核對;

　　12、了解使用部門對采購物料的評價,收集反饋意見,與供應商進行溝通;

　　13、根據公司制度要求簽定相關采購合同;

　　14、完成上級交代的其他事項。

　　任職要求:

　　1、大專及以上學歷,醫學相關專業;英語有一定的聽說讀寫能力;

　　2、有相關的財務,統計經驗優先;有相關的物流經驗;有成本分析,供應商管理經驗者優先;

　　3、熟悉供應商的評估、考核;

　　4、動手、溝通能力強;責任心強、細心;有很強的服務意識;

　　5、熟悉掌握辦公軟件。

醫療器械注冊崗位職責5

　　職責描述：

　　負責醫療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；

　　負責公司二類醫療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協助和反饋問題；

　　及時收集和更新管理國內醫療器械相關法律、法規和標準文件

　　具備良好的團隊合作精神和協調溝通能力

　　領導分配的.其他工作

　　任職要求：

　　生物、醫藥、醫療器械、臨床檢驗、醫療法規等相關專業，本科學歷；

　　兩年及以上醫療器械產品注冊工作經驗，熟悉二類有源醫療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；

　　熟悉醫療器械管法規，行業法規和國家標準。熟悉iso 13485質量管理體系考核要求；

　　能獨立承擔二類以來哦器械產品的注冊工作。

醫療器械注冊崗位職責6

　　職責描述：

　　1、全面負責公司產品的國內外注冊，建立和維護國內外產品注冊的相關文檔資料庫，已注冊的產品進行有效地管理和維護；

　　2、負責和支持公司所有與質量法規事務需求相關的一切活動；

　　3、撰寫和整理國內外注冊產品所需的各類資料；

　　4、積極主動跟蹤項目研發及申報進度，解決研發及申報過程中遇到的問題；

　　5、處理省市藥監局等上級部門相關事務；

　　6、負責質量法規部部門內部團隊建設管理工作；

　　7、領導交代的其他事宜。

　　任職要求：

　　1、醫療器械、生物醫學工程相關專業本科以上學歷，有X射線醫學影像設備經驗者優先；

　　2、英語聽說讀寫流利，可作為日常工作語言；

　　3、五年以上有源醫療器械新產品國內外注冊申報管理工作經驗，能夠獨立負責開展公司產品國內外注冊相關工作；

　　4、熟悉YY0287/ISO13485質量體系和GMP規范的要求，熟悉CE注冊相關事項要求與辦事流程；

　　5、能全面負責統籌過影像醫療器械從無到有的注冊工作；

　　6、具有良好的寫作與表達能力、出色的`團隊協作能力、較強的執行力和推動力；

　　7、能熟練處理藥監局與器械評審中心等相關部門的事務。

醫療器械注冊崗位職責7

　　這是醫療器械注冊老手總結的新手入門秘籍，請仔細閱讀：

　　1．注冊專員最好有點生產經驗，或在車間呆過的、有過銷售經驗的、搞過市場調研和產品開發立項比較適合，當然有檢驗、研發經驗最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。

　　2．先把《醫療器械注冊管理辦法》（局16號令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個網站各聯結全都搞懂，是第一步。第二步學習《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械標準管理辦法》（局31號令）和《醫療器械臨床試驗規定》（局5號令），第三步在網上找一個北京局或者廣東局的注冊專員培訓資料了解整個注冊過程，包括生產許可證辦理、型式檢驗、臨床試驗、體系考核、真實性核查、注冊申報。每天專心研讀法規5小時，各種法規，包括sfda的通知、文件、指導原則等等。各種法規、規定在官方網站上都能查到。

　　3．然后依據局12號令和16號令在網上找一份完整版的生產許可辦理資料從頭到尾對照《XX省醫療器械生產企業許可證申請材料要求》和《XX省醫療器械生產企業許可證》現場審查標準仔細揣摩，你可以了解生產許可辦理大概的過程。

　　4．有了生產許可證，可以生產樣品進行型式檢驗，送型式檢驗需要比較完整的產品標準（當然生產許可也需要），產品標準依據《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫療器械產品標準編寫規范》及GB/T來編寫。技術要求參照各注冊資料撰寫指導原則。

　　5．有了型式檢驗報告可以開展臨床試驗，這里要注意的是必須在拿到型檢報告半年內啟動臨床。臨床試驗申請資料準備參照局5號令。

　　6．拿到臨床試驗報告，可以申報醫療器械質量體系檢查，申請資料參照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。

　　7．拿到規范檢查通過通知書，可以申請進行真實性核查，需要注意的是有的省局是規范檢查和真實性核查一起做。

　　8．拿到真實性核查報告后就可以注冊了，找一份完整版的注冊報批資料《三類醫療器械首次注冊模板》（第二版）從頭到尾對照《境內第三類境外醫療器械注冊申報資料受理標準》仔細揣摩，你可以了解個大概的審評要求。

　　9．最好在工作中，找曾經搞過注冊報批的人指點一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業論壇（如：SFDAIED論壇）和專業QQ群請教，SFDA醫療器械行業群：醫療器械注冊群:；

　　10．你需要艱苦的努力，好多具體的'辦事過程和程序最好問搞過注冊報批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經驗的交流和共享可以去學習。

　　11．只有搞過一次完整的注冊經歷，才能知道三類注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。

　　12．不斷的學習新知識，法規天天變，學習不間斷。

　　13．多參加培訓。整個過程需要花費人民幣和2年的時間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓計算（每年審評中心的培訓要去）。因此公司培養一個注冊報批人員是很費的。

　　14．無源和有源的注冊報批過程大同小異，體外診斷試劑例外。

　　15．搞好人際關系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗和資料。

　　五、內功

　　除了上面所說的“專業外語”外，還有很多必須修煉的基本內功心法，沒有內力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因為專業外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的內功：

　　①查找能力

　　想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業機密的，就都可以得到，這就是境界。

　　②歸納能力

　　搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。

　　③分析解決能力

　　庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。

　　④專業積累

　　這就相當于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

　　⑤信息更新速度

　　注冊這行，其實也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達，觀一葉而知秋，也是本事。——對信息情報，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經有些遲鈍了。

　　六、秘密武器

　　其實，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：

　　①別人煉的法寶

　　都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。

　　②自己煉的法寶

　　比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰，是煉制法寶的重要法門。

　　當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經年之力，自己開發出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實令人敬佩。目前有一些已經公開的比如《醫療器械標準大全》、《YY醫藥行業標準目錄》、《醫療器械標準匯總表20xx年》、《歐盟醫療器械標準》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。

　　七、下三濫邪功

　　不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標題：

　　①非法買賣資料

　　②嚴重編資料

　　③其他不正之道

　　闖關技巧

　　1、苦練內功，最后成功

　　不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現實一點。煉內功最苦，但是最扎實。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習基本功。

　　2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔

　　搞注冊的人，如果連標準都集不齊，會遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。

　　但是，不要走火入魔，最后連自己已經搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會像金魚一樣漲死。

　　——有恒心，有節制。

　　3、江湖經驗很重要

　　紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實戰中增長經驗值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實戰而外，還可以“模擬”作戰。

　　因為戰友可以將各自的戰況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經驗值，多好。

　　4、眼觀四路耳聽八方

　　如前所述，要對消息敏感，會看天穿衣。

　　5、在道上混，要講道義

　　多行不義必自斃就不說了，基本的，認真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

　　6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食

　　注冊人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續技，而不是一招秒殺。

　　7、存海外之志

　　前已有述，要看得更遠些。

　　8、邪門功夫少練

　　現在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會，而時事已非，到底是正宗功夫才能長遠。

醫療器械注冊崗位職責8

　　崗位職責:

　　1、負責醫療器械產品注冊檢測和產品注冊;

　　2、負責監督工廠GMP運作,并定期檢查;

　　3、負責質量管理體系文件的維護;

　　4、負責醫療器械相關資質的辦理;

　　5、負責有關產品法規文檔的`審核;

　　6、及時完成上級交代的其他任務。

　　任職要求:

　　1、大專以上學歷,有2年以上醫療器械注冊工作經驗;

　　2、接受過GMP相關知識的培訓;

　　3、能獨立編寫注冊資料和GMP程序文件;

　　4、有較強的溝通能力,文字表達能力;

　　5、需適應配合公司出差;

　　6、有CE、FDA認證工作經驗優先。

醫療器械注冊崗位職責9

　　1、醫學類、材料類、醫療器械類、高分子類等相關專業本科以上學歷,英語6級及以上,具有3年及以上相關工作經驗;

　　2、收集、整理、編制醫療器械產品注冊申請的相關文件,負責醫療器械產品資料匯編、注冊等工作;

　　3、與CFDA及相關技術審評中心保持良好合作關系,就產品注冊相關工作進行溝通與協調;

　　4、熟悉行業相關法律法規政策,進行定期整理與更新;

醫療器械注冊崗位職責10

　　職位描述：

　　1、參與負責本公司產品的注冊工作,參與制定產品注冊計劃,并跟蹤執行;

　　2、參與醫療器械研發質量的控制,收集產品注冊相關法規、標準并進行研究分析幫助產品盡快取得注冊證;

　　3、協助產品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關資料的收集、審核和遞交;負責醫療器械注冊過程中與檢測機構、臨床機構及相關監管機構的聯絡溝通;解決注冊問題,推進注冊進程、保證良好注冊結果。

　　4、參與質量體系建設,負責對醫療器械產品質量體系考核進行申請并準備相關文件資料;

　　5、進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施,對臨床試驗管理的.相關活動進行記錄并存檔;

　　任職要求:

　　1、有相關產品注冊經驗優先;

　　2、機械、電子或生物醫學工程專業相關專業,大專以上學歷;

　　3、有較強的文字功底和良好的溝通能力和團隊合作精神,抗壓能力強。

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