藥品質(zhì)量管理制度

時(shí)間：2025-01-19 10:23:38 制度

藥品質(zhì)量管理制度【優(yōu)選】

　　在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，制度使用的情況越來(lái)越多，制度是國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國(guó)家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開(kāi)展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？下面是小編為大家收集的藥品質(zhì)量管理制度，希望對(duì)大家有所幫助。

藥品質(zhì)量管理制度【優(yōu)選】

藥品質(zhì)量管理制度1

　　重要性1

　　藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失；另一方面，良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，通過(guò)事故學(xué)習(xí)，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足消費(fèi)者對(duì)安全、可靠藥品的`需求。

　　重要性2

　　質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1.提高響應(yīng)速度：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程，快速識(shí)別和上報(bào)問(wèn)題，避免小問(wèn)題演變成大危機(jī)。

　　2. 減少損失：及時(shí)處理能降低召回成本，減少客戶(hù)投訴，保護(hù)企業(yè)品牌形象。

　　3.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)事故的分析，找出問(wèn)題根源，推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　4.法規(guī)合規(guī)：符合相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)，防止因未及時(shí)報(bào)告而引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　重要性3

　　藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性體現(xiàn)在：

　　1.公眾健康保障：及時(shí)處理質(zhì)量事故，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

　　2. 企業(yè)聲譽(yù)維護(hù)：快速響應(yīng)和妥善處理事故，減少對(duì)企業(yè)形象的負(fù)面影響。

　　3.法規(guī)遵從：符合藥品管理法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　4.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)事故的分析，改進(jìn)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量。

　　5.風(fēng)險(xiǎn)管理：有效識(shí)別和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低潛在的經(jīng)濟(jì)損失。

　　重要性4

　　質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性不容忽視。它能：

　　1.提升反應(yīng)速度：快速發(fā)現(xiàn)并報(bào)告問(wèn)題，避免問(wèn)題擴(kuò)大化。

　　2. 保證公正性：通過(guò)規(guī)范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。

　　3.防止重復(fù)錯(cuò)誤：通過(guò)對(duì)事故的深入分析，找出根本原因，防止同類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。

　　4.提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，提升產(chǎn)品和服務(wù)的整體質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　5.保護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：有效處理質(zhì)量事故，可維護(hù)企業(yè)形象，減少潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　重要性5

　　藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽(yù)。有效的藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度能夠：

　　1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，防止不良事件發(fā)生。

　　2. 保護(hù)醫(yī)院免受法律風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)法規(guī)要求。

　　3.提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)院的信任度。

　　4.通過(guò)事故分析，改進(jìn)藥品管理流程，預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

藥品質(zhì)量管理制度2

　　一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng),成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負(fù)責(zé)。

　　二、貫徹上級(jí)有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實(shí)執(zhí)行。

　　三、制定藥品質(zhì)量管理職責(zé),加強(qiáng)對(duì)藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。

　　1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負(fù)責(zé),以藥檢室為核心,分設(shè)質(zhì)量員,每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次),每季度報(bào)表,定期會(huì)議總結(jié),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,避免質(zhì)量事故(見(jiàn)附件1)。

　　2、藥檢室對(duì)藥品實(shí)行抽檢制度。

　　3、藥品入庫(kù)驗(yàn)收:逐條登記,查驗(yàn)藥檢報(bào)告,自制制劑藥房領(lǐng)入驗(yàn)收。

　　4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。

　　5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)賬管理(參照特殊藥品管理制度)。

　　四、定期對(duì)臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通,并做好相關(guān)登記和記錄(見(jiàn)附件2)。

　　五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員職責(zé),加強(qiáng)制劑生產(chǎn)及藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。

　　1、制定制劑的有效期。

　　2、由制劑室負(fù)責(zé)人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負(fù)責(zé)人審核全部檢驗(yàn)記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的`主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長(zhǎng))決定成品的發(fā)放、

　　六、決定不合格藥品報(bào)損前的審核及處理。

　　注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。

　　附件:

　　1、藥品質(zhì)量追溯流程圖

　　2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范

藥品質(zhì)量管理制度3

　　醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度是指一套規(guī)范醫(yī)院藥品采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用、廢棄等全過(guò)程的管理規(guī)則，旨在確保藥品的'安全性、有效性和合規(guī)性，以保障患者的生命安全和健康權(quán)益。

　　內(nèi)容概述：

　　1.藥品采購(gòu)管理：明確藥品采購(gòu)流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、合同簽訂等環(huán)節(jié)。

　　2.庫(kù)存管理：設(shè)定藥品儲(chǔ)存條件，定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，防止過(guò)期、破損藥品流入臨床。

　　3.藥品使用管理：規(guī)范醫(yī)師處方行為，確保合理用藥，避免藥品濫用和誤用。

　　4.質(zhì)量監(jiān)控：建立藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。

　　5.員工培訓(xùn)：定期對(duì)藥房工作人員進(jìn)行藥品知識(shí)和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高其專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。

　　6.應(yīng)急處理：制定藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，快速應(yīng)對(duì)藥品短缺、質(zhì)量問(wèn)題等情況。

　　7.法規(guī)遵從：確保藥品管理活動(dòng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品質(zhì)量管理制度4

　　一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。

　　二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購(gòu)藥品。

　　三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲(chǔ)數(shù)量，及時(shí)報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。

　　四、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于二年。

　　五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的'反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

藥品質(zhì)量管理制度5

　　一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。

　　二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱(chēng)的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

　　五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)教育工作。

　　六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。

　　七、建立于經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù),保持環(huán)境整潔,無(wú)污染物。

　　八、購(gòu)進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的`企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫(kù)實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。

　　九、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類(lèi)陳列,易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。

　　十、定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。

　　十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。

　　藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。

藥品質(zhì)量管理制度6

　　一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。

　　二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。

　　三、協(xié)管員、信息員的條件：

　�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律、法規(guī)；

　�。ǘ┚哂猩鐣�(huì)責(zé)任感和正義感；

　　（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；

　�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

　　四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。

　　五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：

　�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責(zé)：

　　1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；

　　2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識(shí)；

　　3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；

　　4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　�。ǘ┬畔T的職責(zé)：

　　1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

　　2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：

　　（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；

　�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；

　　（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；

　�。ㄋ模┎粶�(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行人員在場(chǎng)的.情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。

　　七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：

　　協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

　　每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

　　對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。

藥品質(zhì)量管理制度7

　　1、購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。

　　2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。

　　3、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。

　　4、購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

　　5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并對(duì)照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的.藥品，有權(quán)拒收。

　　7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并單設(shè)專(zhuān)用驗(yàn)收記錄簿。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。

　　8、購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

　　9、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。

　　10、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品質(zhì)量管理制度8

　　附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度旨在確保醫(yī)療活動(dòng)中藥品的安全、有效與合理使用，為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。它通過(guò)規(guī)范藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、分發(fā)、使用及廢棄處理等環(huán)節(jié)，防止藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的生命安全，同時(shí)也有助于提升醫(yī)院的整體運(yùn)營(yíng)效率和公眾信任度。

　　內(nèi)容概述：

　　藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：

　　1.藥品采購(gòu)管理：設(shè)定嚴(yán)格的`供應(yīng)商資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品來(lái)源合法合規(guī)，同時(shí)執(zhí)行定期評(píng)估和更新機(jī)制。

　　2.庫(kù)存管理：實(shí)施科學(xué)的庫(kù)存控制，確保藥品存儲(chǔ)條件符合要求，避免過(guò)期、損壞或變質(zhì)。

　　3.分發(fā)與使用：建立明確的藥品領(lǐng)用流程，確保藥品的正確使用，防止濫用或誤用。

　　4.質(zhì)量監(jiān)控：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，包括藥品外觀、有效期、包裝等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問(wèn)題藥品。

　　5.培訓(xùn)與教育：對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品知識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)，提高其藥品質(zhì)量管理意識(shí)和能力。

　　6.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立不良反應(yīng)報(bào)告和處理機(jī)制，以便及時(shí)響應(yīng)并采取相應(yīng)措施。

藥品質(zhì)量管理制度9

　　藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)確保藥品安全、有效、合規(guī)的核心機(jī)制，旨在規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作，防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，保障公眾用藥安全。它如同企業(yè)的生命線，直接影響著藥品的質(zhì)量信譽(yù)，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。

　　內(nèi)容概述：

　　藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：

　　1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確各類(lèi)藥品的'生產(chǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.生產(chǎn)控制：規(guī)定從原料采購(gòu)到成品出廠的全過(guò)程控制，包括工藝參數(shù)、衛(wèi)生條件、設(shè)備維護(hù)等。

　　3.檢驗(yàn)管理：建立嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)流程，確保所有批次的產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。

　　4.儲(chǔ)存與運(yùn)輸：規(guī)定藥品儲(chǔ)存環(huán)境及運(yùn)輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。

　　5.不合格品處理：設(shè)定不合格藥品的識(shí)別、隔離、調(diào)查及處理程序。

　　6.變更控制：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的任何變更進(jìn)行評(píng)估和審批，確保變更不會(huì)影響藥品質(zhì)量。

　　7.培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和技能的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量管理水平。

　　8.文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性。

藥品質(zhì)量管理制度10

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)流通全過(guò)程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

　　內(nèi)容概述：

　　1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式和時(shí)間限制，防止藥品質(zhì)量受損。

　　3.質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施，確保市場(chǎng)流通藥品的質(zhì)量。

　　4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的.藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質(zhì)量問(wèn)題的追溯和處理。

　　5.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：遵循國(guó)家藥品法規(guī)，及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

藥品質(zhì)量管理制度11

　　1、根據(jù)藥品使用情況及藥品庫(kù)存量由庫(kù)房保管人員提出藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購(gòu)人員執(zhí)行藥品采購(gòu)。

　　2、采購(gòu)人員必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)采購(gòu)政策法規(guī)。嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)廠牌的`“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。

　　3、采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購(gòu)藥品。

　　4、采購(gòu)特殊藥品、新藥和危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書(shū)”。

　　5、嚴(yán)格履行入庫(kù)手續(xù)。對(duì)所采購(gòu)藥品由倉(cāng)庫(kù)保管員隨貨同行核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。

　　6、對(duì)藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)銷(xiāo)單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。

　　7、采購(gòu)人員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來(lái)。

藥品質(zhì)量管理制度12

　　一、外部監(jiān)管缺陷

　�。ㄒ唬┍O(jiān)管不力。目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理總體上實(shí)行的是“一體、兩級(jí)”并帶有多部門(mén)性質(zhì)的體制。“一體”，就是藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國(guó)家到地方的各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的監(jiān)督管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），“統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫(yī)療器械）監(jiān)督管理職能”�！皟杉�(jí)”，是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)政府藥品監(jiān)管部門(mén)主管、負(fù)責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)全國(guó)及省以下地方藥品監(jiān)管工作，履行法定的監(jiān)督管理職能，總體上實(shí)行統(tǒng)一歸口管理，即部級(jí)和省級(jí)二級(jí)體系和制度。“多部門(mén)性質(zhì)”是指宏觀經(jīng)濟(jì)部門(mén)、工商、衛(wèi)生、物價(jià)等其他部門(mén)負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)、與藥品有關(guān)的監(jiān)管工作，是輔的監(jiān)管主體。

　　這種體制，不僅要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)自身具備非常強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，還需要協(xié)調(diào)與各級(jí)部門(mén)的關(guān)系。但是由于各種原因，藥品監(jiān)督管理部門(mén)自身水平有限，與部門(mén)之間關(guān)系協(xié)調(diào)難度大，這就導(dǎo)致監(jiān)管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。

　　（二）法律法規(guī)不完善。農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不完善，突出表現(xiàn)在兩個(gè)方面：

　　（1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國(guó)現(xiàn)行的藥事法規(guī)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都作了比較全面的規(guī)范，但對(duì)于藥品的使用環(huán)節(jié)的規(guī)范卻一直不到位。另一方面，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理中一些具體事項(xiàng)的定性問(wèn)題缺少規(guī)定，比如“兩員”的工作性質(zhì)界定。②存在法律沖突。如衛(wèi)生部有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、藥監(jiān)部門(mén)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，導(dǎo)致監(jiān)管主體混亂、監(jiān)管方式、標(biāo)準(zhǔn)不清晰，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)所適從，最終監(jiān)管成為一紙空文。

　　（2）法律執(zhí)行不到位�，F(xiàn)行的藥事法規(guī)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的很多內(nèi)容只作了義務(wù)性規(guī)定，而沒(méi)有制定相應(yīng)的罰則和法律責(zé)任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。但是對(duì)未進(jìn)行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規(guī)定，使此規(guī)定實(shí)際作用大打折扣。

　　二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)商，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的質(zhì)量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)本身也具有非常強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對(duì)稱(chēng)。這樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就很有可能從經(jīng)營(yíng)商處獲得一些質(zhì)量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風(fēng)險(xiǎn)。雖然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相當(dāng)?shù)乃幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰�，卻由于檢驗(yàn)消耗巨大的人力、財(cái)力、物力，而檢驗(yàn)主動(dòng)性不高；加之監(jiān)督管理不到位，懲罰力度不大，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的利益要求下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往放棄檢驗(yàn)轉(zhuǎn)而依靠品牌、信譽(yù)等進(jìn)行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，才有可能保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量。

　　但是，當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂，監(jiān)管不力，集中體現(xiàn)為：生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻較低，生產(chǎn)廠家設(shè)備落后、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，生產(chǎn)過(guò)程不規(guī)范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴(yán)重，“過(guò)票”等不正當(dāng)銷(xiāo)售方式多樣，商業(yè)賄賂現(xiàn)象盛行，藥價(jià)虛高；監(jiān)管部門(mén)協(xié)作不力，監(jiān)管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問(wèn)題的存在，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)上假藥、劣藥盛行，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取高質(zhì)量藥品的難度。

　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部問(wèn)題

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)是基本藥物使用的主體，其人員、設(shè)備設(shè)施與制度建設(shè)對(duì)基本藥物質(zhì)量都有一定影響。

　�。ㄒ唬┤藛T意識(shí)與素質(zhì)欠缺。一是藥學(xué)從業(yè)人員素質(zhì)偏低。近年來(lái)，雖然有關(guān)部門(mén)重視了鄉(xiāng)村醫(yī)生素質(zhì)的提高，要求他們必須達(dá)到中專(zhuān)以上水平，且必須通過(guò)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，但對(duì)要求其提高藥學(xué)水平則重視不夠，以致他們業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，法律意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識(shí)，很難保證藥品的質(zhì)量和安全。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量管理的意識(shí)淡漠。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人“重醫(yī)輕藥”思想嚴(yán)重，業(yè)務(wù)培訓(xùn)、進(jìn)修學(xué)習(xí)等都是科室醫(yī)生，甚至藥劑人員自己掏錢(qián)外出學(xué)習(xí)都會(huì)被單位以各種借口加以限制。這就導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員素質(zhì)得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務(wù)不熟練，只是簡(jiǎn)單地照方抓藥，無(wú)法真正考慮藥品質(zhì)量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。

　　（二）設(shè)備設(shè)施不足�；鶎俞t(yī)改開(kāi)始后，各地對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室建設(shè)投入不斷增多，加之規(guī)范藥房等建設(shè)的推進(jìn)，農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)備設(shè)施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現(xiàn)象，直接影響到藥品的質(zhì)量。

　　（三）制度不健全與執(zhí)行不到位。大部分農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度不健全，個(gè)別鄉(xiāng)村個(gè)體診所沒(méi)有建立有關(guān)制度，或者有制度也不按制度執(zhí)行，形同虛設(shè)，藥品管理比較混亂。藥品入庫(kù)及養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收記錄不全，即使做了藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，也只是根據(jù)購(gòu)進(jìn)票據(jù)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，清點(diǎn)數(shù)量后直接入庫(kù)，未對(duì)藥品實(shí)物進(jìn)行外觀、質(zhì)量驗(yàn)收�？偟膩�(lái)說(shuō)，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度不健全，無(wú)溫濕度記錄和調(diào)控措施，無(wú)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)記錄，未劃分倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等），沒(méi)有制度執(zhí)行情況的督促檢查記錄，給監(jiān)督檢查造成很大困難，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規(guī)上罰則的支持，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此也僅能給予警告或責(zé)令整改，起不到震懾作用。

　　四、利益驅(qū)動(dòng)與信息不對(duì)稱(chēng)

　　當(dāng)前，由于制度缺失、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象，只要不出現(xiàn)質(zhì)量事故，往往是醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少質(zhì)量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的`主動(dòng)性會(huì)被強(qiáng)化。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)，理應(yīng)為用藥安全負(fù)責(zé)。但是由于部門(mén)利益的存在，如果存在監(jiān)管成效低的情況或者監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為成效低，也有可能存在監(jiān)管懈怠。

　　當(dāng)然，如果消費(fèi)者能夠判斷藥品的質(zhì)量，或者說(shuō)至少具備具有一定的識(shí)別力，他就可以通過(guò)接受或不接受服務(wù)的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)與印象。由于信譽(yù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有影響，所以這種判斷會(huì)反過(guò)來(lái)影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗(yàn)品，一般意義上需要使用過(guò)之后才知道質(zhì)量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫(yī)療服務(wù)本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導(dǎo)致患者即使使用后也難以判斷藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品的專(zhuān)業(yè)性，決定了醫(yī)患之間具有嚴(yán)重的信息不對(duì)稱(chēng)，患者無(wú)法直接判斷藥品的質(zhì)量，只能依靠醫(yī)務(wù)人員。因此，醫(yī)務(wù)人員就成了質(zhì)量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟(jì)利益的刺激，醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視質(zhì)量就成為了可能。

藥品質(zhì)量管理制度13

　　一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。

　　二、藥店設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。

　　三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。

　　四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。

　　A、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

　　B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。

　　五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)拒絕收貨。

　　六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。

　　七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的'相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。

藥品質(zhì)量管理制度14

　　一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售質(zhì)量，特制定本制度。

　　二、拆零藥品：指藥店所銷(xiāo)售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

　　三、藥店需由專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書(shū)，且身體健康。

　　四、藥店應(yīng)有固定的拆零場(chǎng)所或?qū)９�，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

　　五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

　　六、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷(xiāo)售。

　　七、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的.拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)門(mén)拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱(chēng)，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。

　　八、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。

　　九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、規(guī)格、用量、用法、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

藥品質(zhì)量管理制度15

　　總則

　　第一條

　　為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第二條

　　本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。

　　第三條

　　本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說(shuō)明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。

　　第二章

　　藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

　　第一節(jié)

　　管理職責(zé)

　　第四條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第五條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：

　�。ㄒ唬┙M織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　（二）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；

　�。ㄈ┴�(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；

　�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I(yè)質(zhì)量管理制度；

　�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；

　　（六）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

　　第六條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

　　第七條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：

　�。ㄒ唬┴瀼貓�(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

　�。ǘ┢鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

　　（三）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

　�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

　�。ㄎ澹┴�(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

　�。┴�(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

　　（七）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

　　（八）收集和分析藥品質(zhì)量信息。

　�。ň牛﹨f(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

　�。ㄊ┢渌嚓P(guān)工作。

　　第八條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

　�。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；

　　（三）有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

　�。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規(guī)定；

　�。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；

　�。┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

　　（七）質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

　�。ò耍﹤}(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

　�。ň牛┯嘘P(guān)記錄和憑證的管理；

　�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾恚�

　�。ㄊ唬┯行谒幤�、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　　（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；

　�。ㄊ┧幤凡涣挤磻�(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

　�。ㄊ模┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　�。ㄊ澹┵|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

　　第二節(jié)

　　人員與培訓(xùn)

　　第九條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；

　　跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

　　第十條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

　　第十一條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

　　第十二條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

　　第十三條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。

　　第十四條

　　藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

　　第十五條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

　　第十六條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

　　第三節(jié)

　　設(shè)施與設(shè)備

　　第十七條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

　　第十八條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

　　第十九條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。

　　第二十條

　　藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定）等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

　�。ㄒ唬┬⌒推髽I(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　�。ǘ┲行推髽I(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

　�。ㄈ┐笮推髽I(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

　　第二十一條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

　　第二十二條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。

　　第二十三條

　　藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。

　　第四節(jié)

　　進(jìn)貨

　　第二十四條

　　購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的.進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

　　（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

　�。ǘ⿲徍怂�(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

　�。ㄈ⿲�(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

　　（四）對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

　�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

　�。┵�(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　第二十五條

　　對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

　　第二十六條

　　購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　�。ㄒ唬┕ど涕g購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：

　　1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

　　2、藥品附產(chǎn)品合格證；

　　3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

　　（二）商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：

　　1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

　　2、藥品附產(chǎn)品合格證；

　　3、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；

　　4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

　　第二十七條

　　購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十八條

　　購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

　　第五節(jié)

　　驗(yàn)收與檢驗(yàn)

　　第二十九條

　　藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┟考b中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　�。ǘ┧幤钒b的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

　�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

　�。ㄋ模┻M(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

　　進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

　�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧�(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第三十條

　　藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

　　第三十一條

　　對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

　　第三十二條

　　對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

　　第三十三條

　　首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

　　第三十四條

　　藥品抽樣檢驗(yàn)（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

　　第三十五條

　　藥品檢驗(yàn)部門(mén)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

　　第三十六條

　　藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。

　　第三十七條

　　用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

　　第六節(jié)

　　儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　第三十八條

　　藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

　　第三十九條

　　藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　第四十條

　　藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

　　第四十一條

　　對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。

　　退貨記錄應(yīng)保存3年。

　　第四十二條

　　不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　第四十三條

　　對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

　　第四十四條

　　庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

　　第四十五條

　　應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

　　第七節(jié)

　　出庫(kù)與運(yùn)輸

　　第四十六條

　　藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：

　�。ㄒ唬┧幤钒b內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

　�。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

　�。ㄈ┌b標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

　�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。

　　第四十七條

　　藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

　　藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期，以及藥品送至門(mén)店的名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

　　以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

　　第四十八條

　　藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

　　第八節(jié)

　　銷(xiāo)售

　　第四十九條

　　藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第五十條

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

　　第三章

　　藥品零售的質(zhì)量管理

　　第一節(jié)

　　管理職責(zé)

　　第五十一條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。

　　第五十二條

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

　　第五十三條

　　藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

　　（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

　�。ㄈ┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

　�。ㄋ模┧幤蜂N(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；

　�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪�(guī)定；

　�。┨厥夤芾硭幤返馁�(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；

　�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

　　（八）質(zhì)量信息的管理；

　�。ň牛┧幤凡涣挤磻�(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

　　（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　�。ㄊ唬┓⻊�(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

　�。ㄊ┙�(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。

　　藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

　　第二節(jié)

　　人員與培訓(xùn)

　　第五十四條

　　藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)。

　　藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　第五十五條

　　藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

　　第五十六條

　　藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

　　第五十七條

　　藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。

　　第五十八條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。

　　第五十九條

　　對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

　　第三節(jié)

　　設(shè)施和設(shè)備

　　第六十條

　　用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：

　　（一）大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米；

　�。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米；

　�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米。

　　（四）零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。

　　第六十一條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

　　第六十二條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。

　　第六十三條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。

　　第六十四條

　　藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　　第六十五條

　　藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對(duì)小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

　　第四節(jié)

　　進(jìn)貨與驗(yàn)收

　　第六十六條

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。

　　藥品零售連鎖門(mén)店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。

　　第六十七條

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

　　第六十八條

　　藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。

　　驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　第六十九條

　　藥品零售企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

　　第五節(jié)

　　陳列與儲(chǔ)存

　　第七十條

　　藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。

　　對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

　　第七十一條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

　�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯�(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

　�。ǘ╆惲兴幤窇�(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

　�。ㄈ⿲�(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。

　　第六節(jié)

　　銷(xiāo)售與服務(wù)

　　第七十二條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品。

　�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。

　�。ǘ╀N(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。

　�。ㄈ┨幏剿幉粦�(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。

　�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

　　（五）藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。

　　第七十三條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

　　第七十四條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。

　　第七十五條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　第七十六條

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。

　　第四章

　　附則

　　第七十七條

　　本細(xì)則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

　　第七十八條

　　本細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

　�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)

　　1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額20000萬(wàn)元以上；

　　2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；

　　3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元以下。

　　（二）藥品零售企業(yè)

　　1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上；