生產許可證獲證企業年度自查報告
在人們越來越注重自身素養的今天，需要使用報告的情況越來越多，其在寫作上具有一定的竅門。相信許多人會覺得報告很難寫吧，以下是小編為大家整理的生產許可證獲證企業年度自查報告，希望能夠幫助到大家。
生產許可證獲證企業年度自查報告1
一、藥房概況
XX市XX區XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者XX市XX區XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）
我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員占員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。
藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。
二、藥店藥品經營許可證自查情況
（一）質量管理體系
我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。
現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。
我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規范運轉，目前經營狀況良好。
（二）崗位與人員
企業負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。
質量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學執業藥師。處方審核員、營業員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。
采購員、營業員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。
藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。
（三）人員與培訓
為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。
（四）設施與設備
藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1.5米，寬0.3米，高２.２米。貨柜8組，規格：長1.5米，寬0.5米，高１.０米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區擺放，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。
（五）藥品購進與驗收
1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。
（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的'復印件并加蓋供貨企業原印章。通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業檔案。
（2）購進藥品的合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批后方可進貨。
（4）采購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。采購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質量驗收的管理
藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。
對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監管系統平臺。
（六）藥品的陳列、養護工作
藥品的陳列、養護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。
1.在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業區，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。
2.在藥品養護過程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業場所溫、濕度，如發現溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%x75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。
3.每月對陳列藥品的質量進行檢查，發現質量問題及時下架，放入待處理藥品區并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。
（七）銷售與售后管理
1、銷售
在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。
藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。
2、售后管理
在營業場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監督電話和設置了顧客意見薄。
按國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應信息，發現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監管部門報告。
三、自查情況
自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執行藥品經營質量管理規范，依法經營，規范管理，沒有出現違法違規經營行為，經自查認為，本藥店的從業人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換發《藥品經營許可證》。
XX區XX大藥房
20xx年2月23日
生產許可證獲證企業年度自查報告2
一、企業基本情況
徐州市賈汪區老礦百佳藥店屬于個體開設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、稅務登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積260平方米。
從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規范要求辦理，從開業至今已5年時間，從未出現過藥品質量問題，每年區食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護2人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在3年以上。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗
收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過5年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。
2、從業人員的教育與培訓。藥店6個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過賈汪藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區藥監部門舉辦的質量管理培訓，從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的.專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了賈汪區藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營業設施、設備。賈汪區老礦百佳藥店位于賈汪區賈韓路53號，營業面積260平方米，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。
4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯系人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從市內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。
藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發現劣質藥品，扣下并上報藥品監督管理部門。
5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監控記錄。
6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。
我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
徐州市賈汪區老礦百佳藥店
二〇年月日
生產許可證獲證企業年度自查報告3
華鎣市煤管局：
我公司水田壩煤礦根據《中華人民共和國煤炭生產法》、《煤炭生產許可證管理辦法》和《煤炭生產許可證年檢辦法》的規定，按照四川省經委《關于20xx年度煤炭生產許可證年檢的通知》的文件精神，結合我礦生產實際，進行了年檢自查，現將自查情況報告如下：
一、有關證件情況：
1、煤炭生產許可證：證號Q22150500G2，有效期限為20xx年5月至20xx年2月。
2、采礦許可證：證號1000000520038，有效期限為20xx年4月至20xx年2月。
3、礦長資格證：礦長何恒雷，資格證號0054429，發證時間為20xx年5月7日，發證機關均為四川煤監局。
4、特種作業人員的配備及持證情況：（1）瓦檢員：在崗16人，持證16人；（2）安檢員：在崗6人，持證6人；（3）放炮員：在崗10人，持證10人；（4）電鉗工：在崗6人，持證6人。
二、煤炭生產情況
1、核定生產能力：6萬噸；
2、上年度產量：4.80萬噸；
3、煤炭資源利用情況：（1）采區回采率：設計80%，上年度實際92%。（2）開采行為：礦井不存在超層、超深、越界、承包、轉包、租賃等開采行為。
4、調度通訊情況：
（１）井上下：本礦內部配置有程控交換機。井下和礦調度室、礦長、副礦長、總工、各隊長等的辦公室、寢室均安裝有內部程控電話與程控交換機相通，因而井上下通訊暢通（內部程控電話臺數：井下5臺，地面8臺）。
（２）礦內外：礦調度室、礦長、副礦長、總工、各主要科室電信公司均安裝有與礦外相通的程控電話。因而礦內外通訊暢通。
４、礦井各種圖紙情況
礦繪制有：（１）井田地形地質圖；（２）井上下對照圖；（３）采掘工程平（立）面圖；（４）供電系統圖；（５）井下避災路線圖等，且繪制規范，填圖及時。
三、主要生產系統狀況
（一）礦井提升系統（本礦目前無此系統）。
（二）礦井運輸系統
1、礦井運輸設備：選型合理；安全保護裝置齊全可靠。
2、斜井提升運輸：選型合理；安全保護裝置齊全可靠。
（三）礦井通風系統
1、系統完全獨立。
2、實現了分區通風。
3、井下未設爆破材料庫。
4、實現了機械通風：
（1）具有2臺同等能力的.主要通風機，一臺工作，一臺備用。型號為ZKT60－A－NO11，功率45KW，風量1285－2142m3/min，全壓944－1901pa。風量完全能滿足生產的需要。
（2）礦井安裝有瓦斯抽放系統，移動泵型號BJW15YJ（15KW），已投入使用。
（3）礦井安裝有瓦斯監控系統，型號為KJ90，主機2臺。
（4）礦井安設有防塵系統和消防管道系統，使用良好。（5）礦井有多項檢測和測定記錄。（6）礦井的各項審批和管理制度完善。
（四）礦井排水系統
1、地面防排水系統
（1）井口工業廣場的防排水系統暢通。（2）礦井有疏水、防水、排水系統，且暢通。
2、井下排水系統
（1）本礦井的開拓方式為階梯平硐開拓，開采方式為
3上山開采，無下山開采，井下水經主要運輸大巷的水溝自然排出地面，排水系統非常簡單。
（2）本礦井雨季三防記錄完善，設有三防機構，并配有人員及物資。
（五）、礦井供電系統
1、雙回路供電。礦井生產能力為6萬噸/年，目前為單回路供電。但本礦自備有ZR6105型的柴油發電機組（100KW），運行正常，完全能滿足主抽風機、井下局扇的用電需要。當國家電網停電時，專為主扇、局扇供電用，以保證安全生產。從自備電源到主扇增設有一趟供電專線。
雙回路電源目前礦井正在抓緊實施過程當中，公司落實總經理助理專門負責此項工作，預計在今年8月份即可完成并投入使用。
2、有關接線和電器狀況
（1）井上下供電實現了分離。井下無地面中性點接地的變壓器或發電機直接向井下供電的現象。
（2）井下所有的防爆型電氣設備均符合防爆要求，無失爆現象。
（3）井下各類設備的接地保護、過電流保護、接地保護等保護設施齊全、可靠。
四、查出的問題及處理結果
（一）查出的問題：
1、文明生產較差。
2、主要運輸大巷水溝局部不夠暢通。
3、個別通風設施不夠完善。
4、運輸大巷的軌道質量差。
（二）處理結果：
以上問題，已分別落實到采、掘、通、機各隊主要負責人，限6月25日前完成整改，屆時公司組織檢查驗收。
五、自查結論及處理意見
經過對以上各條款的認真自查，本礦符合安全生產條件。但對查出的問題應落實資金，定專人限期整改。嚴格按照國務院第446號令和國家有關安全生產的法律、法規及上級各級部門的指示、指令組織生產，堅持不安全不生產的原則，切實搞好企業的安全生產。
華鎣市錦春煤業有限責任公司
二〇〇六年六月十八日
生產許可證獲證企業年度自查報告4
一、項目名稱
食品、食品添加劑生產許可證獲證企業年度自查
二、辦理依據
（一）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第三十八條；
（二）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》第一百零五條、第一百零六條；
（三）《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》（國家質檢總局第79號令）第五十八條
（四）《關于生產許可證獲證企業年度自查及委托加工備案工作有關事項的通知》（粵質監質函[20xx]56號）
三、實施主體及受理范圍、辦理部門
在市食藥局食品生產科辦理年審的企業如下：
1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業；
2、惠城區的所有食品獲證企業。
在縣（區）食藥局食品生產科（股）辦理年審的.企業如下：各縣（區）行政區域內除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業。
獲證企業應在每屆滿1年（以生產許可證發證日期起算）的前1個月內，每年度向質監局提交年度自查報告。其中，獲證未滿一年的企業，可下一年度提交年度自查報告；上一年度未生產獲證產品的，也應提交年度自查報告。
四、申請人應提交的申請材料
以下申請材料均需2份，應加蓋申請人公章。相關人員的身份證件、個人資質證明等復印件應由本人簽名。
（一）食品添加劑生產企業填《工業產品生產許可證年度監督審查企業自查申報表》，食品企業填《獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表》；
（二）《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表（僅食品獲證企業需提交）；
（三）食品添加劑企業，提供生產許可證副本原件（企業自查情況記錄部分）；
（四）食品企業，提供食品生產許可證副頁，年審部門在副頁上加蓋年審章；
（五）企業營業執照復印件；
（六）非營業執照上注明的法定代表人、負責人等辦理的，需提交加蓋獲證企業公章的書面委托書原件和被委托人本人簽名的身份證件復印件（需提交被委托人身份證件原件核對）。
五、辦理程序
1、遞交自查材料；
2、書面審查，并按一定比例進行實地核查；
3、作出審查結論。
六、收費標準及依據
生產許可證年度自查不收取費用。
七、辦理地點及電話
惠州市食品藥品監督管理局食品生產安全監管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監管大樓
生產許可證獲證企業年度自查報告5
各市質量技術監督局：
《遼寧省工業產品生產許可證獲證企業年度自查報告管理試行辦法》，經省局局務會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
二○○六年六月五日
遼寧省工業產品生產許可證獲證企業
年度自查報告管理試行辦法
第一條 為了加強對獲得工業產品生產許可證企業的管理，確保企業持續改進生產條件，促進企業產品質量不斷提高，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（以下簡稱《條例》）和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》的有關規定，結合我省實際情況，制定本辦法。
第二條 在遼寧省行政區域內獲得全國工業產品生產許可證的企業（以下簡稱獲證企業），應按本辦法的規定，定期向生產許可證管理部門提交自查報告,并對報告的真實性負責。
第三條 遼寧省質量技術監督局負責本行政區域內獲證企業年度報告的統一管理工作，遼寧省工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱省許可證辦公室）承擔日常工作。各市質量技術監督局負責本行政區域內獲證企業年度自查報告的監督管理工作，市工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱市許可證辦公室）承擔日常工作。
第四條 獲證企業年度自查報告制度采取企業自查申報，生產許可證管理部門根據企業自查報告的情況進行書面審查或現場審查的方式進行。對生產關系公共安全、人體健康、生命財產安全或國家產業政策管理產品的獲證企業，一般應進行現場審查。現場審查可由市質量技術監督局提出，經省質量技術監督局批準后實施。
第五條 獲證企業應在生產許可證有效期內每年度（獲證當年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業產品生產許可證年度自查報告》(以下簡稱《自查報告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規定的時間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報告》的申請，經市許可證辦公室批準后可以延期。
第六條 獲證企業提交自查報告的同時還應提供以下材料：
（一）《全國工業產品生產許可證》（副本）原件；
（二）企業營業執照復印件1份（經過工商局本年度年審合格）；
（三）根據《產品生產許可證實施細則》的要求，需要有關部門出具的證明。
第七條 市許可證辦公室收到企業提交的《自查報告》后，20日內完成對《自查報告》的審查，并將《自查報告》審查合格企業的電子版匯總表和生產許可證副本報省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認蓋章。生產許可證副本中監督檢查記錄由市許可證辦公室負責填寫。《自查報告》一份由市許可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進行抽查。
第八條 書面和現場審查是對“企業工業產品生產許可證有關情況自查表”中規定的8項內容進行審查。審查結論分為合格、不合格兩種。審查結論判定原則為：“企業工業產品生產許可證有關情況自查表”中規定的8項內容，其中有一項不合格項即判定為不合格。對審查不合格的企業，按照本辦法第十四條的有關規定處理。處理工作完成后，對企業進行重新審查（吊銷生產許可證的除外）。
第九條 市許可證辦公室每年10月底前將本年度自查報告審查匯總表及電子版報省許可證辦公室。省許可證辦公室對企業的《自查報告》和現場審查的真實性進行實地抽查，被抽查的企業數量不超過獲證企業總數的10％。
第十條 對符合下列條件之一的企業，可以申請自查報告免審：
（一） 獲得中國名牌產品或遼寧名牌產品稱號；
（二） 獲得國家免檢產品稱號；
（三） 擁有完善有效的.質量管理體系，產品質量長期穩定、市場占有率高，信譽良好，誠信守法。
第十一條 符合免審條件的企業可向市許可證辦公室申請，由省許可證辦公室進行審核確認，經主管領導批準后，由省質量技術監督局每年度向社會發布免審企業名單。免審企業在其生產許可證有效期內,免于提交《自查報告》和現場審查。
第十二條 企業不再符合免審條件或發生重大質量事故時，省質量技術監督局將取消該企業的免審資格。
第十三條 獲證企業未依照規定定期向所在市質量技術監督局提交《自查報告》的，由市質量技術監督局根據《條例》第五十三條的規定處理。
第十四條 自查報告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關規定進行處理：
（一）產品增加單元、擴大規格，未按規定辦理生產許可證變更手續的；
（二）生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化，未依照規定辦理重新審查手續的；企業名稱發生變化，未依照規定辦理變更手續的；
（三）未依照《條例》規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的；
（四）銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證產品的；
（五）出租、出借或者轉讓許可證證書、生產許可證標志和編號的；
（六）經產品質量國家監督抽查或者省級監督抽查不合格的。
第十五條 省、各市質量技術監督局及工作人員不得妨礙企業的正常生產經營活動，不得刁難企業、收受企業的財物，不得借機謀取其他不當利益。對一經查實的上述行為，依照《條例》第六章的規定承擔相應的法律責任。
第十六條 自查報告的審查不得向企業收費。
第十七條 獲得食品生產許可證的企業不適用本辦法。
第十八條 本辦法由省許可證辦公室負責解釋。
第十九條 本辦法自發布之日起實施。原《遼寧省工業產品生產許可證年審管理暫行辦法》同時廢止。
生產許可證獲證企業年度自查報告6
一、礦井概況
礦井地理位置，所采煤層、厚度、傾角，可采儲量。礦井瓦斯等級、煤塵爆炸性、煤層自燃傾向性，礦井涌水量。開拓方式、采煤方法、生產能力。通風方式等。
二、執行有關安全生產的法律和規定的情況
（一）采礦許可證在有效期內；
（二）在申請安全許可證直接延期時，是否存在違反有關安全生產法律、法規和《實施辦法》的行為，具體情況如下：
1.安全管理情況
1）主要負責人、分管負責人、安全生產管理人員、職能部門、崗位安全生產責任制是否制定并貫徹落實及存在問題；
2）安全投入符合安全生產要求，按照有關規定提取安全技術措施專項經費；
3）依法參加工傷保險，為從業人員繳納工傷保險費及執行情況；
4）制定重大危險源檢測、評估、監控措施和應急預案；
5）嚴格執行有關煤礦勞動定員標準及執行情況。
6）不得存在超能力，超強度生產。
2.安全培訓情況
1）煤礦企業主要負責人和安全生產管理人員的安全生產知識和管理能力按照分級培訓規定進行培訓，并持有有效的安全資格證書。
2）對從業人員依法進行安全生產教育和培訓，并經考試合格。
3）特種作業人員經有關業務主管部門考核合格，取得特種作業操作資格證書；
4）特種作業人員培訓計劃、從業人員培訓計劃、職業危害防治計劃及執行情況。
3.主要巷道高度、及支護材料符合要求。
4.開采煤層按規定進行各種鑒定
1）每年進行瓦斯等級鑒定；
2）有各煤層的自燃傾向性鑒定結果；
3）有各煤層煤塵爆炸性鑒定結果。
5.礦井通風情況
1）礦井具備完整的獨立通風系統，礦井、采區和采掘工作面的供風能力滿足安全生產要求；
2）通風設施完善可靠；
3）生產水平和采區實行分區通風；
4）掘進工作面使用專用局部通風機進行通風；
5）礦井有反風設施，并按規定進行反風演習，反風率符合規定；
6）有停風撤人措施；
7）各采掘工作地點有壓風自救管路，結合災害預防，安裝地面壓風系統；空氣壓縮機安裝在地面。
6.瓦斯防治情況
1）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井按規定裝備瓦斯抽放系統；
2）礦井安全監控系統符合要求；
3）開采煤與瓦斯突出危險煤層的有預測預報、防治措施、效果檢驗和安全防護的綜合防突措施；
4）實行瓦斯檢查制度和礦長、技術負責人瓦斯日報審查簽字制度；
5）配備足夠的專職瓦斯檢查員和瓦斯檢測儀器，瓦斯檢測儀器定期校驗并由有資質的檢測機構鑒定。
7.礦井防塵情況
1)制定職業危害防治措施及執行情況；
2)制定綜合防塵措施，建立粉塵檢測制度及執行情況；
3)為從業人員配備符合國家標準或者行業標準的勞動防護用品及執行情況；
4)有防塵供水系統。管路鋪設、直徑、材質符合規定。
8.防治水情況
1）水文地質情況；
2）礦井排水系統健全、能力滿足需要；
3）有水害威脅的礦井配齊并使用探放水設備，有探放水措施、制度及執行情況；
4）有水害威脅的礦井有探放水專業隊伍及班、日報表制度及執行情況；
5）有綜合防治水措施；
6）帶壓開采措施與報批及執行情況；
7）留足各類防水及保護煤柱。
9.火災防治情況
1）開采容易自燃和自燃煤層的礦井有防滅火系統；
2）采取綜合預防煤層自燃發火的措施；
3）井上下配備必要的消防器材；
4）井下所有巷道和硐室支護采用阻燃或不可燃材料支護。
10.礦井供電情況
1）礦井實現雙回路供電，嚴禁由中性點直接接地的變壓器或發電機向井下直接供電；
2）主要設備雙回路；
3）井下電氣設備的選型符合防爆要求，有接地、過流、漏電保護裝置；
4）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井掘進工作面的局部通風機采用專用變壓器、專用電纜、專用開關，實現風電、瓦斯電閉鎖。
11.礦井提升運輸情況
1）礦井提升使用礦用提升絞車，且保險裝置和深度指示器裝設齊全及執行情況；
2）立井升降人員使用罐籠或帶乘人間的箕斗，并裝設防墜裝置，斜井機械升降人員使用專用人車或架空乘人裝置，專用人車裝設防跑車裝置及執行情況；
3）使用檢測合格的鋼絲繩；
4）帶式輸送機使用礦用阻燃膠帶,設置安全保護裝置及執行情況。
12.礦井通訊系統
1）有通達礦內外、井上下和重要場所、主要作業地點的通信系統；
2）《年度災害預防和處理計劃》中明確要求的地點等，安裝通信設施，并能與礦調度室等部門直接聯系；
3）調度室值班。
13.井下爆破情況
1）爆破器材安全標志；
2）按礦井瓦斯等級選用相應的煤礦許用炸藥，爆破工作由專職爆破工擔任；
3）“一炮三檢”和“三人聯鎖”放炮制度及執行情況。
4）爆破器材的運輸、儲存。
14.安全標志情況
使用安全標志管理目錄內的`礦用產品應有安全標志。
15.安全救護情況
1）按照規定設立礦山救護隊，配備救護裝備。不具備單獨設立礦山救護隊條件的，應當與鄰近的專業礦山救護隊簽訂救護協議；
2）制定事故應急救援預案；
3）礦井配備足夠數量的自救器；
4）勞動保護用品；
5）制定符合實際的《礦井災害預防和處理計劃》。
16.作業規程
采掘工作面有符合實際情況的作業規程。
17.圖紙情況
有反映實際情況的圖紙：礦井地質和水文地質圖，井上下對照圖，巷道布置圖，采掘工程平面圖，通風系統圖，井下運輸系統圖，安全監控裝備布置圖，排水、防塵、防火注漿、壓風、充填、抽放瓦斯等管路系統圖，井下通信系統圖，井上、下配電系統圖和井下電氣設備布置圖，井下避災路線圖。
18.依法開采情況
無越層越界及擅自開采各類保護煤柱的行為。
（三）符合國家和地方有關煤礦安全生產的產業政策情況。
三、取得安全生產許可證后，礦井日常安全生產管理與安全生產條件情況
在申請安全生產許可證直接延期時，未有《特別規定》規定的十五種重大安全生產隱患的行為，未因降低安全生產條件而被煤礦安全監察機構暫扣安全生產許可證。
四、接受煤礦安全監管及監察機構的監督檢查
1、積極配合煤礦安全監管、監察機構的工作
2、嚴格執行，并未違反煤礦安全監管、監察機構的安全監管監察指令；
3、接受煤礦安全監管、監察機構依法做出的行政處罰。
五、事故情況
在取得安全生產許可證有效期內未發生死亡事故。
生產許可證獲證企業年度自查報告7
柳林縣安全生產監督管理局：
根據呂梁市煤炭工業局《關于印發20xx年度全市煤礦煤炭生產許可證年檢實施方案的通知》精神，我礦結合隱患排查方案和自查自檢的`要求，制定了如下煤炭生產許可證年檢實施方案：
一、成立煤礦自查領導組
組長：郭建春
副組長：張晉平、劉纏平、惠直平、譚炳林
成員：范維保、王康平、張福鎖、郭建軍
二、自查時間
20xx年7月15日——20xx年7月25日
三、自查報告
（一）證照
1、安全生產許可證證號（晉）MK安許證字[20xx]1620Y1B1，有效期限：自20xx年1月31日至20xx年1月31日。
2、采礦許可證證號1400000622858，有效期限：自20xx年11月至20xx年11月。
3、生產許可證證號X040807041YZGZ，有效期限：自20xx年12月至20xx年1月。
4、礦長資格證證號K050208012，有效期限：自20xx年3月至20xx年3月。
5、安全資格證證號A050208015，有效期限：自20xx年3月至20xx年3月。
6、營業執照證號1400001599472，有效期限：自20xx年12月28日至20xx年11月30日。
經查六證齊全有效，不存在轉讓、承包、租憑等行為，并且在法定的開采范圍內開采。
（二）礦井主要生產系統
1、采礦：該礦為單一煤層開采，布置一個長80m的長壁式工作面，采高2.2m，采用放炮落煤，刮板輸送機運輸，單體液壓支柱配合兀型梁支護頂板，其工藝流程為：安全檢查→打眼、裝藥→掛、聯網→放炮→臨時支護→砍壁、移梁支護→裝運煤→移溜→回柱放頂→清浮煤。
2、提升：礦井使用SSJ800—2×75KW膠帶輸送機，其符合行業技術規程和標準且安設綜合保護儀。
3、運輸：我礦運輸大巷采用SSJ800—2×40KW膠帶輸送機運輸，順槽采用SSJ650—30膠帶輸送機和SGB—420/40刮板輸送機運輸；采用礦車進行材料運輸。
4、通風：礦井采用中央并列式通風，主風機型號BDK618—6—NO.17，功率2×75KW，備用風機同主風機，礦井總風量為36.8m3/s，兩風機都具備反風功能，反風風量不小于正常供風量的40%。
5、排水：本礦正常涌水量為5 m3/h，屬涌水量小的礦井。根據《煤礦安全規程》要求，井下配備DF46—30×7的離心式水泵三臺，一臺運行、一臺備用、一臺檢修，鋪設兩趟75mm的管路，完全滿足安全生產的需要。
6、供電：礦井采用雙回路供電，一路引自青龍110KV變電站10KV專線；一路引自陳家灣35KV變電站，兩回路電源同時工作，互為備用。在井底車場附近設一變電所，安裝KBSGZY—500/10/1.2/0.69移變兩臺，一臺供回采、一臺供掘進。
7、地質、防治水：經調查相鄰礦井對我礦井下構不成水害威脅，其中，陳家灣村煤礦與我礦連接處為實體煤；郭家山煤礦、獅尾溝煤礦與我礦不在同一層煤開采，而且都不存在越層、越界；張家社煤礦與我礦相鄰處為實體煤，綜上情況，相鄰礦井對我礦構不成水害威脅，但必須經常與兄弟單位取得聯系，確保礦井安全。
8、特殊工種：目前礦井瓦斯檢查工有崗9人，持證9人；安檢員在6人，持證6人；爆破員在崗9人，持證9人；絞車司機在崗10人，持證10人；電鉗工在崗8人，持證8人。
經查上述各大系統及特種人員均能滿足安全生產的需要，希貴局有關領導來我礦進行初檢。
特此報告
陳家灣鄉煤礦
20xx年7月26日
生產許可證獲證企業年度自查報告8
省市縣質量技術監督局：
20xx年9月13日，市縣審查組對我公司進行了水泥生產許可證獲證企業監督檢查。各位專家本著服務企業、有效監督的原則，對我公司進行了全面、認真的監督檢查，并針對企業在生產及管理上存在的不足提出了5項寶貴意見。
公司領導高度重視此次監督檢查工作，召開了專門會議通報檢查結果，按照審查意見，認真分析原因，制定整改措施，責成副總經理、管理者代表、總工程師李瑞軍，生產技術廠長吳挨平，質量監督科科長周長江，化驗室主任李晉玲組成整改領導組，負責整改工作，并監督落實到位。現將企業整改情況匯報如下：
1、改進項：化驗室水泥壓力試驗機無防護罩。
此次審查組進行實地核查，指出化驗室水泥壓力試驗機無防護罩的不足之處。公司十分重視生產化驗室的管理，水泥壓力試驗機原來有防護罩，但使用時間較長，較臟，就棄置不用了。經檢查后，公司領導特批購買白布6米，制作了防護罩。并規定每月清洗一次，保持整潔。同時，公司化驗室主任李晉玲立即組織相關人員按檢查組的要求對相關設備進行清理維護保養，確保設備始終維持在最佳狀態，保證設備正常運轉及產品質量始終如一。目前設備性能和狀況良好。
見整改圖片。（附圖）
2、改進項：水泥試塊養護室干濕溫度計未進行正常維護。
因水泥試塊養護室一直密封密閉且每天定時噴水，試驗人員只憑感覺認為濕度滿足了要求，未對養護室干濕溫度計及時加水。經檢查組指出后，在整改會議上，公司領導批評了這種“想當然、我以為”的不尊重科學的行為，化驗室及時進行了整改，加了水。并規定按照要求定期加水，觀察濕度變化，一切用數據說話。
3、改進項：水泥試塊養護室未安裝防爆燈。
公司化驗室水泥試塊養護室安裝的是節能燈，無防觸電設施，在某種情況下可能爆炸，有安全隱患。根據專家們的建議我公司已就該項做了改進，對養護室、成型室更換了3個防爆燈，避免了安全隱患。
見整改圖片
4、改進項：化學分析室物品擺放雜亂，工作臺上有無關雜物。此次檢查組進行實地檢查，對化學分析室的物品擺放狀況提出的意見和建議，我們虛心接受專家提出的意見，對化學分析室物品認真清理，對工作臺上的雜物立即進行了清除，規定手套、毛巾、披肩帽、抹布不得亂堆放。切實按照專家的建議對化學分析室的設施進行更新，保證化學分析室環境清潔衛生，生產產品質量安全。
見整改圖片。
5、改進項：化驗員檢驗時，填寫原始記錄不規范，內部培訓學習不到位。
針對檢查組提出的這個問題，公司責成副總經理、管理者代表、總工程師李瑞軍，質量監督科科長周長江及時組織為期十天的化驗室學習培訓，嚴格按照《水泥生產許可證實施細則》、《水泥企業質量
管理規程》學習整改，并組織全室人員進行了考試，以達到學以致用的目的。通過學習培訓，提高了化驗人員思想認識和業務能力和技術水平。
附：部分化驗人員培訓考試試卷
以上是針對檢查組提出的`五個方面的問題，我公司制定的相應整改措施，請領導和專家評審指正。此次對公司的實地監督檢查，是我們一次難得的學習和提高的過程，在檢查組的耐心指導和辛勤工作下，我們得以及時發現生產、質量管理中存在的不足和需要改進的地方。通過整改，我們組織內部人員嚴格依據《水泥生產許可證實施細則》進行再次自查，相信通過此次監督檢查，一定可以將公司的整體管理水平提高到一個新的高度，為公司的健康發展、產品質量穩步提高提供有力保障。
呂梁市金龍工貿有限公司
二〇一七年九月二十五日
生產許可證獲證企業年度自查報告9
山東省食品藥品監督管理局：
菏澤天地醫藥有限責任公司于20xx年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批準成立，20xx年2月4日前應換發《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、企業基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1x12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。
公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施"質量第一、顧客至上、規范經營"的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設施設備
1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。
3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統一管理，由業務開發部組織采購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行"質量第一，顧客至上，規范經營"的質量方針，業務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。
（五）驗收管理
1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的.質量驗收。驗收按照規定程序在養護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。
（六）儲存于養護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。
2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發現有質量疑問立即停止發貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
（八）銷售和售后服務
1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系，
2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，
4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》；
2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。
3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；
4、建立了計算機管理信息系統，并能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調節設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
我公司一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。
我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！
菏澤天地醫藥有限責任公司
二OO九年十二月二十八日
生產許可證獲證企業年度自查報告10
一、企業基本情況
xxxxx屬于個體開設藥店，于xx年xx月申辦，xx年xx月xx日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、稅務登記。xx年xx月實行GSP改造，xx年xx月xx日食品藥品監督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積30平方米，由于藥品供應快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設倉庫。
從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規范要求辦理，從開業至今已xxx年時間，從未出現過藥品質量問題，每年縣食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員2人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護1人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在xx年以上。現藥店經營各種規范藥品的品種有200余種，主要是常規藥品中的中成藥、化學制劑、抗生素，不經營特殊藥品和生物制劑，基本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過xx年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。
2、從業人員的教育與培訓。藥店2個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過縣藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。xx年xx月參加了xxxx藥監部門舉辦的質量管理培訓，從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了xxxx藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有xx年以上從事藥品經營的工作經歷，xxx人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營業設施、設備。xxxxx藥店位于xxxxxx，營業面積30平方米，符合鄉鎮藥店開設的'基本要求。藥店內柜臺、
陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。
4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯系人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從省內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。
藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發現劣質藥品，扣下并上報藥品監督管理部門。
5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有200多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監控
記錄。
6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。
7、其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負責人羅英賢為組長，驗收、養護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格、藥品養護及各種表冊等進行專查。檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。
我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
xxx藥店
二〇一〇年九月八日
生產許可證獲證企業年度自查報告11
XXXXXXXXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XXXXXXX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。
4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，
并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行
質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的'產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
7、公司對銷售的產品有責任做好售后質量跟蹤及安裝、維修服務。
通過這次自查，公司全員認真學習醫療器械經營質量相關的法律、法規，增強了知法守法意識，強化了公司質量管理體系，進一步完善了公司醫療器械經營質量管理，提高了公司整體水平。但在實際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問題。敬請檢查組檢查指導工作！
XXXXXXXXXXXXX有限公司
法人代表：20xx年x月xx日
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