現(xiàn)代制藥技術(shù)分析
做好制藥企業(yè)工藝分析的前提是要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)劑型、品種建立相應(yīng)的詳盡的生產(chǎn)臺(tái)賬，并如實(shí)填寫相應(yīng)數(shù)據(jù)，以下是小編搜集整理的一篇探究現(xiàn)代制藥技術(shù)的李威風(fēng)我，歡迎閱讀查看。
[摘 要]生產(chǎn)過程的控制包括工藝保證和現(xiàn)場監(jiān)督，即首先要有先進(jìn)、合理、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，其次要嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝
[關(guān)鍵詞]工藝 技術(shù) 分析
一、工藝技術(shù)分析管理
工藝技術(shù)分析管理一般按照公司、車間二級進(jìn)行。若企業(yè)規(guī)模比較小(產(chǎn)值在1億元以內(nèi))或生產(chǎn)劑型(品種)比較單一，則可將二級分析合并進(jìn)行。
1、公司級工藝技術(shù)分析
公司級工藝技術(shù)分析主要是分析考核各車間產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和技術(shù)進(jìn)展情況，找出主要矛盾和薄弱環(huán)節(jié)，提出解決辦法，總結(jié)規(guī)律性的經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)全公司的生產(chǎn)技術(shù)工作。公司級工藝技術(shù)分析活動(dòng)由生產(chǎn)總監(jiān)主持，技術(shù)管理中心負(fù)責(zé)綜合，會(huì)同質(zhì)量部、供應(yīng)部和生產(chǎn)車間對各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)完成情況作全面分析，每月(季)組織車間和有關(guān)部門工藝技術(shù)人員召開一次分析會(huì)，并記錄備查。
2、車間工藝技術(shù)分析
車間工藝技術(shù)分析主要是總結(jié)分析技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)升降的趨勢和原因，檢查革新、技改措施和“三廢”治理等進(jìn)行情況和效果，提出車間可自行解決的辦法、措施和要求公司組織解決的生產(chǎn)技術(shù)關(guān)鍵問題。車間技術(shù)分析活動(dòng)由車間主任主持，工藝技術(shù)主任(或工藝技術(shù)員)負(fù)責(zé)綜臺(tái)，對車間技術(shù)經(jīng)濟(jì)質(zhì)量情況進(jìn)行分析，及時(shí)采取相應(yīng)的解決措施，促進(jìn)和保證生產(chǎn)的穩(wěn)定、均衡和技術(shù)的不斷改進(jìn)提高，每月末組織班組長和技術(shù)、設(shè)備等管理人員召開一次分析會(huì)，并記錄備查。
二、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的編制
由技術(shù)管理中心結(jié)合本公司的生產(chǎn)技術(shù)組織水平和近年的實(shí)際完成情況，編制較為進(jìn)步、臺(tái)理的各產(chǎn)品技經(jīng)計(jì)劃指標(biāo)，經(jīng)生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)由公司下達(dá)各車間和有關(guān)科室執(zhí)行。技術(shù)管理中心應(yīng)于月、季、年終編寫全司技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況報(bào)表，并寫出技術(shù)分析文字資料，主送生產(chǎn)總監(jiān)，同時(shí)抄送各生產(chǎn)車間和財(cái)務(wù)，以推動(dòng)和加強(qiáng)對工藝技術(shù)的指導(dǎo)。
三、技術(shù)指標(biāo)分析的內(nèi)容
1、成品率
成品率是指生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品的過程中，根據(jù)產(chǎn)品產(chǎn)出的合格成品情況與核定的產(chǎn)品材料總投入量，所確定的一定比率關(guān)系。中藥與西藥成品率的計(jì)算方法不同，中藥一般是規(guī)定理論產(chǎn)量只能投規(guī)定的處方量，中藥成品率=實(shí)際產(chǎn)量/理論批量*100%;西藥一般以主藥含量的標(biāo)示量來定規(guī)格，西藥成品率=實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量*100%，其中理論產(chǎn)量=原料折純量，覦格。通過考察成品率可計(jì)算出實(shí)際收率和每件產(chǎn)品的原輔料實(shí)際成本，與定額或歷年實(shí)際成品率比較可知生產(chǎn)水平提高或降低了。
中藥成品率以B顆粒為例，每1400kgB藥材，生產(chǎn)1000kgB顆粒，每袋裝10g，見表1。其中，理論出膏率和理論成品率為歷年平均值，作為標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值，以標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值的±1%作為控制范圍，將不同批號(hào)出膏率、成品率與之比較，超出范圍說明生產(chǎn)出現(xiàn)了異常。至于是藥材質(zhì)量或生產(chǎn)過程造成異常則要進(jìn)一步查找原因。
2、中藥材的加工得率
中藥材的加工得率是指一定量的原藥材經(jīng)過加工炮制整理后得到凈藥材的重量與領(lǐng)用原藥材量的比率關(guān)系。通過計(jì)算得率并與定額或歷年生產(chǎn)實(shí)際得率比較，可了解原藥材的質(zhì)量。以酒制山茱萸為例，取山茱萸，除去雜質(zhì)和殘留果核，得山茱萸肉，每100kg山茱萸肉加20kg黃酒，拌勻，置蒸煮鍋內(nèi)，蒸至酒吸盡，取出，干燥。以定額的±2%作為控制范圍，將不同批號(hào)的得率與之比較，超出范圍說明生產(chǎn)出現(xiàn)了異常。
3、中藥出粉率
中藥出粉率是指處方量的凈藥材經(jīng)過干燥、滅菌、粉碎后得到藥材細(xì)粉的重量與投入處方量的比率關(guān)系。通過計(jì)算出粉率并與定額或歷年生產(chǎn)實(shí)際出粉率比較，可了解凈藥材的質(zhì)量和粉碎等工藝損耗。以W丸為例，20味藥中的熟地黃等8味粗粉碎，烏雞等12味加黃酒燉后與那些粗粉混勻，干燥，再粉碎成細(xì)粉。以定額的±1%作為控制范圍，將不同批號(hào)的得率與之比較，超出范圍說明生產(chǎn)出現(xiàn)了異常。
4、灌裝成品率
灌裝成品率是指液體制劑經(jīng)過配制、過濾、灌裝后得到的量與配制量的比率關(guān)系。通過計(jì)算灌裝成品率并與定額或歷年生產(chǎn)實(shí)際灌裝成品率比較，可了解過濾和灌裝損耗，其高低直接影響產(chǎn)品的成品率。P口服溶液為例，批量40萬支。以定額的±1%怍為控制范圍，將不同批號(hào)的得率與之比較，超出范圍說明生產(chǎn)出現(xiàn)了異常。
5、提取含量轉(zhuǎn)移率
提取含量轉(zhuǎn)移率是指一定量的凈藥材經(jīng)過提取、濃縮、精制后得到的浸膏中所含有效成分總量與凈藥材中所含有效成分總量的比率關(guān)系。通過考察提取含量轉(zhuǎn)移率并與定額或歷年生產(chǎn)實(shí)際提取含量轉(zhuǎn)移率比較，可了解提取是否完全。以提取黃芩為例，以定額的±5%作為控制范圍，將不同批號(hào)的得率與之比較，超出范圍說明生產(chǎn)出現(xiàn)了異常。
6、提取浸膏得率
提取浸膏得率是指一定量的凈藥材提取、濃縮、精制后得到的浸膏量與投入的凈藥材量的比率關(guān)系。通過考察提取浸膏得率并與定額或歷年生產(chǎn)實(shí)際提取浸膏得率比較，可了解藥材的質(zhì)量、提取是否完全。
7、提取乙醇消耗
提取乙醇消耗是指提取工藝投入的乙醇經(jīng)回收后得到的乙醇量與投入量之間的差異。通過考察提取乙醇消耗并與定額消耗比較，可了解提取、回收等過程的乙醇損耗。將每月的實(shí)際投入量減去月底的盤存量即為當(dāng)月實(shí)際消耗量。每月的節(jié)約(或超耗)數(shù)乘以每公斤乙醇的價(jià)格，則可得出每月的盈虧金額。
8、西藥原料消耗定額
西藥原料消耗定額是指生產(chǎn)一定量的產(chǎn)品允許耗用的純西藥原料量。因西藥原料一般比較貴重，考察西藥原料實(shí)際消耗是否超定額更能直接反映原料成本的盈虧。若固定純西藥原料的價(jià)格，將每批西藥原料盈虧數(shù)乘以價(jià)格，則得到每批的盈虧金額。
9、工藝損耗
工藝損耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生產(chǎn)工藝損耗與檢驗(yàn)誤差的和。考察工藝損耗能直觀的反映各工序的損耗，便于進(jìn)行過程控制。以某公司三個(gè)膠囊產(chǎn)品全年各工序損耗為例，見表8。工序包括填充、拋光、鋁塑、外包。如藥粉的質(zhì)量(輕重，顆粒的粗細(xì))，膠囊的質(zhì)量，填充設(shè)備等可影響填充工序損耗，通過實(shí)際損耗與定額或歷年損耗比較，可發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程是否正常，不正常是哪個(gè)工序出了問題。
四、小結(jié)
做好制藥企業(yè)工藝分析的前提是要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)劑型、品種建立相應(yīng)的詳盡的生產(chǎn)臺(tái)賬，并如實(shí)填寫相應(yīng)數(shù)據(jù)。
根據(jù)本企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際選擇相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)進(jìn)行分析，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)可以根據(jù)歷史生產(chǎn)水平或理論水平而定，要切合實(shí)際并有一定的水平。
各個(gè)企業(yè)可以根據(jù)自身的生產(chǎn)規(guī)模選擇分析頻次，生產(chǎn)車間的工藝技術(shù)員應(yīng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行分析，月度召開車間級工藝技術(shù)分析會(huì);公司級工藝技術(shù)分析可以分月底，季度，半年度和度分析。
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