GSP知識培訓試卷及答案(計算機系統(tǒng))
1、GSP必須滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能：
質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的管理、采購環(huán)節(jié)的功能要求、收貨環(huán)節(jié)的功能要求、驗收環(huán)節(jié)的功能要求、養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求、銷售環(huán)節(jié)的功能要求、出庫及復核功能要求、銷后退回的功能要求、疑問藥品的控制功能、運輸環(huán)節(jié)的功能要求。
2、GSP修訂目標：
全面推進一項管理手段-----計算機管理信息系統(tǒng);
強化兩個重點環(huán)節(jié)-----藥品購銷渠道的管理、倉儲溫濕度的控制;
突破三個難點問題-----票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸.
3、新版GSP第61條第三款明確指出核實供貨單位銷售人員的合法資格，計算機系統(tǒng)在基礎數(shù)據(jù)庫中應當增加核實記錄，包括核實供貨單位電話、部門、核實人等內(nèi)容。
4、新版GSP增加收貨環(huán)節(jié)，計算機系統(tǒng)應當支持收貨人員調(diào)取采購訂單，錄入相應信息后，生成收貨記錄。
5、質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的管理-供貨單位管理，對供貨單位資質(zhì)控制，計算機系統(tǒng)對資質(zhì)自動控制：定期提示、超期鎖定。批發(fā)企業(yè)，應根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應商品;生產(chǎn)企業(yè)，應根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕其超范圍供應商品。
6客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定。
7、系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。
8、系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。
9、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品在收貨時應當調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄.依據(jù)銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單,由銷售開票員確認，銷售負責人審核,收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質(zhì)量驗收,在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回;系統(tǒng)自動生成銷后退回記錄.
10、購進退出環(huán)節(jié)的功能要求：根據(jù)原購進入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進退出記錄;質(zhì)量管理部審核確認后，方可完成退出。
11、系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。
(一)各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員;
(二)被鎖定藥品應當由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄;
(三)系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。
12、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。記錄發(fā)運信息，建立運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等;
藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行自動跟蹤;
對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及人員;
委托運輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\輸記錄。
13、零售企業(yè)還應當根據(jù)經(jīng)營特點，設置系統(tǒng)的以下功能：
(一)系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售;
(二)系統(tǒng)應當拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生;
(三)系統(tǒng)應當與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄;
(四)系統(tǒng)應當對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制;
(五)系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)信息，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。
14、企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。企業(yè)應當按日備份數(shù)據(jù)。
15、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。
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