“新版GSP”培訓試卷及答案
GSP在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。那么藥品新GSP主要考什么內容呢?下面百分網小編為大家一一分享!
一、填空題(每題2分，共20分)
1.2013版GSP共分為4章、187條，自2013年6月1日起施行。該規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
2. 藥品經營企業應當全員參與質量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，各部門、崗位人員應
當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。
3. 藥品經營企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核;應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審，以此制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
4. 記錄及憑證應當至少保存5年;各類數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求;發現質量可疑的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。5. 儲存藥品相對濕度為35%～75%;《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規定：“陰涼處”系指不超過20℃，“冷處”系指2～10℃，“常溫”系指10～30℃。
6. 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
7. 銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致;藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志;對實施電子監管的藥品，在出入庫時應當進行掃碼和數據上傳。
8.發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及
其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。
9. 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
10.2013年10月30日發布的GSP首批5個附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經營企業計算機系統》、《溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》。
二、判斷題：(每題1分 共15分)
1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。(∨)
2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。(×)
3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;(∨)
4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。(×)
5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。(∨)
6、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)
7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。(∨)
8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。(∨)
9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)
10、 監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)
11、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。
12、 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。(∨)
13、 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)
14、 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)
15、 記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。(×)
三、單項選擇題：(每題1分 共15分)
1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展(C)。
A質量管理制度考核 B培訓 C內審 D庫存盤點
2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。
A利潤 B質量風險 C質量狀況 D儲運條件
3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)
A綜合辦公室 B質量管理部門 C業務部門 D儲運部門
4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有(A)。
A中藥學中級以上專業技術職稱 B中藥專業專科以上學歷 C中藥專業中專以上學歷 D高中以上學歷
5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業(C )以上學歷。
A專科 B本科 C中專 D研究生
6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置(D)。
A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室
7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。
A購銷合同 B采購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票
8、隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位(D)原印章。
A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章
9、同一批號的藥品應當至少檢查(A)個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。
A1 B2 C3 D5
10、 新版規范要求儲存藥品相對濕度為(B)
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
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11、 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)
A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米
12、 藥品出庫時，應當附加蓋企業(C)專用章原印章的隨貨同行單(票)。
A質量合格 B出庫復核 C藥品出庫 D發票
13、 企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存(B)年。
A3 B5 C8 D10
14、 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名
15、 冷藏、冷凍藥品應當在(B)內待驗。。
A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱
四、多項選擇題：(每題2分 共30分)
1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展( ABCDE )等活動。
A質量策劃 B質量控制 C質量保證 D質量改進 E質量風險管理
2、企業應當對藥品( AC )的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
A供貨單位 B生產企業 C購貨單位 D使用單位 E檢驗單位
3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合( DE )的要求。
A物美價廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動保護 E產品防護
4、質量管理體系文件應當標明( ABCDE )。文字應當準確、清晰、易懂。
A題目 B種類 C目的 D文件編號 E版本號
5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件?( ACD )
A執業藥師資格B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷D能獨立解決質量問題E專科以上學歷
6、冷藏箱及保溫箱應具有( BD )外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口
7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行( ADE )。
A使用前驗證 B使用中驗證 C使用后驗證 D停用時間超過規定時限的驗證 E定期驗證
8、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括( ACDE )。
A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價
9、企業建立的局域網應具有哪些功能( ABE )。
A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監管碼 D自動發送電子郵件 E數據共享
10、 藥品采購記錄應當包括哪些項目( ABCDE )。
A價格 B劑型 C生產廠商 D數量 E購貨日期
11、 驗收記錄應當包括哪些項目( BCDE )。
A商品名稱 B通用名稱 C生產日期 D到貨數量 E驗收合格數量
12、 對( BC )品種應當進行重點養護。
A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復方制劑
13、 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對( ACD )進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。
A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明
D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經濟效益
14、 企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括( ABCDE )。
A發貨時間 B發貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位
15、 本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有( ABCE )。
A質量控制的要求 B校準與驗證 C計算機系統管理 D采購與銷售 E電子監管的要求
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